公正的原则，特制定本办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册 （如有临床试验）。第七条申办企业在申请准产、换证注册时应提交《医疗器械产品生产制造认可表》（以下简称认可表）。认可表须一式两份， ...
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八）款要求的资料。第八条市药品监督管理局应当自收到委托方申请增加或者变更生产场地的完整资料之日起30个工作日内，对申报资料进行审查，并实施现场考核 场地进行现场考核。第九条第一类、第二类医疗器械产品委托生产，委托方应当向上海市药品监管局申请重新注册。第三类医疗器械产品委托生产，委托方应当向国家药品监督 ...
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临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面 实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。附件：豁免提交临床试验资料的第二类 ...
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，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利第二十条境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的 提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理局审查后做出决定。第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。 ...
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管理体系现场审查报告》的通知 国食药监械〔2005〕185号 20050509 主动公开 废止31 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监市〔2005〕239号 20050526 主动公开 废止32 关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知 国食 ...
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管理体系现场审查报告》的通知 国食药监械〔2005〕185号 20050509 主动公开 废止31 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 国食药监市〔2005〕239号 20050526 主动公开 废止32 关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知 国食 ...
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器械违法行为罚款自由裁量阶次制度 第一部分罚款的具体基准一、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的（一）罚款自由裁量阶次1.一般违法行为（1）无违法 医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。二十三、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品 ...
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医疗器械产品注册申办材料的审查办法》、《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》第十条的规定。（四）产品彩色照片（５寸以上，含５寸）。关联法规 实施与监督第二十四条第一类、第二类医疗器械注册产品标准有效期四年，标准到期需重新进行复核、编号。第二十五条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的 ...
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器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的 ...
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器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二 应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。 第十五条医疗器械产品实行注册审批制度。第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册 ...
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