监办械函〔2010〕297号 20100701 主动公开 废止87 *关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知 食药监办械〔2010 宣布失效注：表中带“*”号的文件已在《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（ ...
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年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械 器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。第三十二条县以上药品监督管理部门应当 ...
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器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。第三章医疗器械采购与验收第九条医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗 药品监督管理部门和卫生行政部门。第十九条医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应 ...
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符合以下基本条件:(一)是合法企业所生产和经营的医疗器械;(二)有医疗器械产品注册证;(三)有产品合格证明;(四)有产品质量标准;(五)说明书、标签、包装标识应符合有关 生产企业许可证、说明书、合格证等相关资料。第二十四条 验收员应在规定的场所对购进或科室领用后退回的医疗器械按规定进行逐批(台)验收， ...
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医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训 器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收 ...
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医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。 第十条企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准 必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。 第二十二条不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效 ...
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质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当 国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应 ...
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所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十三)所提交 器械注册证书时交回原件)；2．新的产品标准；3．医疗器械说明书；4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；5．所提交材料真实性的自我 ...
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企业应设质量管理人员。质量管理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准，经过培训并达到考核要求。第二类医疗 保留到产品有效期满后1年。3．企业经营的产品应具备由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（复印件），并有购销凭证及协议。4． ...
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器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关 事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。 第四章再评价 第二十三条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等 ...
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