单位应当遵照执行。第四十四条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品 要求的；(三)未按照要求完成IV期临床试验的；(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；(六)按照《药品 ...
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意见并书面说明理由。第四十五条临床研究中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局 ）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（六）按照《药品管理法》 ...
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质量情况进行全面自查，注重收集并及时分析上报本企业产品的不良反应情况，对药品不良反应报告较多、质量原因退货频发及社会抽检不合格的品种，要 深刻分析 办法，对辖区内中药制剂和中药饮片生产企业 迅速启动排除隐患，防止中药生产质量事件发生的专项行动，对存在质量安全隐患的重点品种要逐一排查。现场监督检查覆盖率 ...
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一）处方调配管理制度；（十二）不合格药品及退货药品管理制度；（十三）药品不良反应报告管理制度；（十四）药品质量事故报告和处理管理制度。第八条医疗 应详细记录、调查、分析、评价、处理，并报告市药品不良反应监测中心；发现新的（超出说明书范围）严重的、群体性的或者致死的严重药品不良反应/事件，必须及时上报省 ...
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国务院部委规章（1）条第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督 药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督 ...
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标准、注册审批的管理制度；建立全国药品不良反应监测及上市后药品再评价体系，努力推行药品不良反应监测报告制度。加大药品监督管理的科学研究，逐步完成与药品 工作负总责，各级党组织要对本单位党风廉政建设和反腐败工作的现状进行深入细致地分析，找准主要矛盾，在调查研究的基础上，制定切实可行、针对性强、能够取得 ...
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补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；（四）对收到的导致或者可能 安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行 ...
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事件信息的收集、处理、分析和传递等工作。6.1.2市、县(市)区食品药品监管局、市药品不良反应监测中心向社会公布报告电话，方便公众及时上报发生 ，包括文献报道；(9)典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；(10)报告人及联系电话。医疗器械生产、经营企业：(1)事件发生、发展、处理等相关情况；(2) ...
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、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。第十七条生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定 第二十二条国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品 ...
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措施，并依法作出行政处理决定。市药品不良反应监测中心负责收集、核实、汇总和分析、评价3级突发性群体不良事件的信息，提交分析报告，供领导决策参考。市药品 卫生机构在24小时内按要求填写《药品不良反应/事件报告表》(附件1)及报送有关资料；医疗用麻醉药品、精神药品出现群体性滥用事件时于24时内填写并上报《 ...
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