境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。第二 。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该 ...
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违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。第四十八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。上级药品 《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。异地经营：是指擅自改变《药品经营 ...
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，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，消除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品 创造公平竞争的环境，支持优势医药企业通过收购、兼并等方式扩大经营规模，促进药品代理配送、连锁经营等营销方式的发展，形成一批跨地区、上规模、集约化、高 ...
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总第50号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了 项目检验合格。抽验人工晶体39批次，涉及24家生产单位、15家经营（进口代理）单位、1家使用单位。经检验，35批次产品被抽检项目检验合格，4 ...
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，请认真贯彻执行。本《办法》自2000年9月1日起施行。 药品招标代理机构资格认定及监督管理办法第一章总则第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等 监督管理一章中规定的“不再受理其资格认定申请”，是指不再受理以该招标代理机构原法定代表人名义或其它主要负责人重新组建机构的名义或以主要违法、违规当事人 ...
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应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在60日内完成。 备案的补充申请事项：8、变更进口药包材注册代理机构。(三)由省级(食品)药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：9、变更国内药 ...
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申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括 委托的中国境内的代理机构办理。第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。第九条国家食品药品监督管理局和省、 ...
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等)以及命名的依据。2、证明性文件：(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态 应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其 ...
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县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构。第三条医疗机构药品集中招标采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，接受政府有关部门、 自立项目、自定标准乱收费。第二十一条医疗机构委托不具有药品招标代理资格的机构进行药品集中招标采购的，招标无效，其经济损失全部由医疗机构自行承担 ...
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天公开提供给投标企业，经投标企业盖章确认后于开标当天与投标报价资料一并提交招标代理机构。八、评标时价格分的计算实行统一固定的计算公式（三套计算公式选 生产企业、投标企业、投标报价、客观评价各单项得分和主观评价得分。十三、药品招标代理机构必须严格按省物价局粤价［２００１］２７２号文规定的标准执行，按单个 ...
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