生产质量管理职权是否进行授权。(2)质量管理部门负责人技术要求质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案；a、学历：是否具有 评价、以及参考资料等内容。10、涉及委托生产的检查内容：相关药品委托生产批件情况；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。技术要求：委托方是否制定 ...
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规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组 剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品 ...
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行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下资料：(一)申办人的基本情况及其相关证明文件 受理之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。第二十八条 ...
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申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不 日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》(见本办法附件6)，并提交如下材料：(一 ...
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、认证、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条浙江省药品监督 的批准文件复印件；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；（四）拟办企业的组织机构图（注明 ...
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的市食品药品监管局负责登记备案。第六条本规定不包括国家食品药品监管局禁止委托生产的医疗器械（见附件1）。第七条本规定不包括企业之间对不作为医疗器械单独 。第三十条本规定自2008年7月1日起施行。 附件1：关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知（略） 附件2：一次性使用无菌医疗器械产品范围（略 ...
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、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品 中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。第一百七十六条药品技术转让和委托生产的办法另行制定。第一百七十七条本 ...
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的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。国家药品监督管理局或者委托省、自治区、直辖市药品监督管理局，根据审查需要进行现场考察。 标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者 ...
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采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省(区、市)药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督 情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。(9)委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。(10)曾经违反《 ...
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。《规定》自2003年10月10日起实施。上海市食品药品监督管理局二○○三年九月十二日上海市医疗器械委托生产若干规定（试行）第一条为了规范本市医疗器械的 企业许可证（备案表）》、工商营业执照原件和复印件以及受托方的《医疗器械生产企业许可证（备案表）》、工商营业执照复印件（复印件应当加盖企业公章）；（三 ...
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