意见进行陈述和申辩。关联法规：地方政府规章（1）条第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品)药品 的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。在进行监督检查时，(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位 ...
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备案号等内容。（五）加强对接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂的管理药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有 加工药品开展专项检查，对于自查工作不认真、瞒报对外加工事实、未按规定备案的企业，一经查出，将按照相关法律法规严肃处理，情节严重构成犯罪的，移交司法机关 ...
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乃至今后一个时期的一项重要工作，科学安排，积极推进，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。二、按照“分阶段逐步推行”的原则， 受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施 ...
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药品质量受权人制度的推广实施工作。 二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先 人制度的经验，以科学发展观为指导，积极探索，勇于实践，创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时，应注重加强法规建设，并探索将派驻监督员制度与 ...
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规章和各项政策调整范围之外的行为。第三章信用等级评定第七条 根据药品生产企业信用信息评定信用等级。信用等级分为优秀守信、基本守信、警示失信、严重 第八条 信用等级评定应遵循“合法、客观、公正、科学”的原则，以是否受到药品监管部门行政处罚或司法部门刑事处罚为标准，结合违法行为情节轻重和主观过错大小综合 ...
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的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术 文件原件。第四十六条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品 ...
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十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对 销毁。３、标签发放、使用、销毁应有记录。第六章卫生第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九 ...
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工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。(十五)项目实施计划。第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件)：(一)开办单位主管部门的批准文件。(二 、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后，按本规定第十一条办理 ...
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工作方案，并将换证工作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作安排；换证的时间和进度安排等。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。 三、此次换证范围是指现已持有《 ...
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企业，在进行申请时，应提交以下材料：１、药品生产企业异地设立药品储存仓库试点企业申请表（可参照“附表１”的格式设计，也可从ＳＤＡ政府网站直接卸 公司；东北制药集团公司；新华鲁抗药业集团有限责任公司；石家庄制药集团有限公司；三九企业集团；丽珠医药集团股份有限公司；哈药集团有限公司；西安杨森制药有限公司。 ...
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