生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品； 及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种主要物料供应商的档案齐全、完整。技术 ...
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药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定。拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售 供货方应提供符合规定的证书和文件。7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。*7101 购进 ...
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植入器材和介入器材，下同)经营企业监督检查的覆盖面达到100％。2、农村药品“两网”的运行效能进一步提升。所有的县以上医疗机构和75%以上的乡镇卫生院 委托书、身份证、市局培训上岗证以及经劳动部门鉴证的劳动合同)为主要内容的药品销售人员档案，建立药品销售人员网上查询系统，及时在市局网站公布经审核合格的 ...
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《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品 机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责 ...
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条条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。 第十条申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签订委托书，写明委托权限。 许可证》和《企业法人营业执照》；申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业许可证》和《企业法人营业执照》。 申请人 ...
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，并报送以下资料：(一)与定点生产企业签订的意向合同；(二)从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由；(三)运输方式、运输安全管理措施。 药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二 ...
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3）、生产过程的管理；（4）、产品出厂检验与放行；（5）、药品销售记录与不良反应报告制度的执行；（6）、文件的制订；（7）、 执行情况；0402批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；0403按规定与物料供应商签订合同；0404供应商资质证明资料具有供应商印章；0405每种物料供应商的档案齐全、完整。 ...
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，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。有关部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书 药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；(三)药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五）委托 ...
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、质量状况和复核人员等项目。*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位，并建立用户档案。*5302企业应使用计算机建立 修改或增加的内容。福建省疫苗经营企业GSP认证标准（试行）项目检查标准对应药品批发企业GSP认证现场检查项目条款人员1．企业应有2名以上专业技术人员从事 ...
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告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并 的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。关联法规： ...
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