广告审查表》(附表1)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：(一)申请人 产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；(六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；(七)申请进口 ...
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(国药管安(1999)399号)等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核，审核同意后，核发《非处方药药品审核登记证书》(附件4，下称《登记 商品名称(如无商品名称，此项可省略)。 2、药物组成 必须注明药品中所有活性成分(中成药应标明处方全部组成)的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有 ...
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16个品种的包装、标签和说明书重新设计印刷，不得再使用非处方药专有标识，同时将相关品种的《非处方药品审核登记证书》交回省药监局安监处。附件：《关于 安全性的监测评价情况，为进一步保障公众用药安全有效，国家局决定将氯霉素滴耳剂等12种非处方药（其中化学药品9种，中成药3种）转换为处方药，按处方药管理。现 ...
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非处方药审核登记变更申请，换发《非处方药药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。 国家食品药品监督管理局二○○四年二月五日 附：非处方药品种说明书调整内容1． 乙酰半胱氨酸颗粒剂项目原内容调整 ...
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中另一国之采用证明。 四、检附欧盟药品审核机关 EMEA 出具之采用证明。 采用证明得以采用国收载该处方成分之下列医药品集 (以下简称公定书) 影本及 、识别代码、GMP药厂之GMP字样、主管机关核准登记之著作权登记字号或公司商标、注册商标字号或专利证书字号。 (二)增印或变更建议售价或消费者服务专线 ...
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管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。第十九条 通过互联网进行药品 监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 ...
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药品管理法》第八十条7、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案处罚种类：警告、撤销进口药品 药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药处罚种类：责令 ...
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应当进行生物等效性试验。第一百零四条使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。第一百零 载明的生产范围一致。关联法规：国务院部委规章（1）条第一百二十八条新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给 ...
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。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。第三节新药监测期第六十六条 条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家 ...
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定点零售药店资格证书》和标牌自动失效，劳动保障行政部门予以收回。第十二条定点零售药店为参保人员提供的基本医疗保险用药服务包括处方药品外配服务和非处方药品自购 范围内非处方药品的行为。第十三条定点零售药店应认真落实基本医疗保险制度的有关规定，规范供药行为。向参保人员提供处方外配服务时，应有药师审核签字。 ...
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