器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械〔2004〕498号）的有关 2007年10月29日（含10月29日）。2007年10月30日起药品监督管理部门不再受理相关企业的换证申请。届时未提出换证申请的企业，我局将按照 ...
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负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训 检查。监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况：(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；(三)经营场所、存储条件 ...
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性病、艾滋病及有关计划生育内容的；(九)国家和省级卫生行政部门或者国家和省级药品监督管理部门认为不宜进行广告宣传的；(十)违反其他有关法律、法规的。第十四条 情节严重的，由广告审查批准机关撤销审查批准文件，由广告监督管理机关暂停其医疗、药品、医疗器械广告业务。第二十六条违反本条例，提供虚假证明文件或者 ...
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时期来，我省一些地方发生多起非法回收、加工、销售废弃一次性医疗器械和制售假冒伪劣一次性医疗器械的事件，给广大人民群众的身体健康和生命安全带来极大的 。卫生主管部门要制定切实可行的管理规范，加强对医疗机构使用一次性医疗器械的管理，健全医疗机构采购、使用和处理一次性医疗器械方面的规章制度，防止假劣产品流入 ...
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省食品药品监督管理局制定，并报国家食品药监督管理局备案。对国家实施特殊管理的医疗器械产品，检查验收标准按国家食品药监督管理局的相关规定执行；对有 实施，监督检查的主要内容包括：(一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变更情况；(二)企业注册地址及仓库地址变更情况；(三)营业场所、存储条件 ...
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。2、在软件的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”→选择“说明书变更”，填写《医疗器械报告申请表》。在表格的第二页“企业提交材料”第8点“其他”栏目中，填写 的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变等，企业应按照《医疗器械注册管理办法》第三十九条的规定，按照注册申报软件中关于“注册证件变更 ...
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指上海市食品药品监督管理局(以下简称市食品药品监管局)根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。评价性抽验是指根据国家食品药品监督 ，不予受理：(一)国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；(二)国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量(或装量)差异、无菌、热原 ...
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、有效期、数量、货值等进行登记，经本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理，封存药品销毁时应按照 检查和跟踪检查等方式实施监督检查。第二十三条食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查：(一)确定监督内容和方案，并予以告知 ...
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检疫机构实施检验。第二十二条检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的 安全，情况紧急的。第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗 ...
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六）继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。（七）完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。二、主要任务（一）全面推进医疗器械 监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。2．国家局负责 ...
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