意的通知》(国办发[2001]17号)规定，也要实行价格公示制度。药品生产企业或委托代理企业，必须到省物价局办理其自主确定零售价格的公示手续；公 生产企业单项品种报价，重点是审核成本中的“期间费用”分摊合理与否；对照《国内药品最高销售费用率和最高销售利润率(％)表》规定，审核企业报价是否超过限定的最高 ...
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医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构 的'医院'类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：双方签订的委托配制合同、受托配制单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理 ...
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不予受理通知书。对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送 办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受 ...
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代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的 的证明文件。(3)连续3个批号的样品检验报告书。10、新药用辅料变更生产企业名称(1)药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。(2)证明性文件。提供有关 ...
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报告医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理 ；5．变更后或新增售后服务机构的营业执照及承担售后服务责任的承诺书；6．生产企业撤销原售后服务机构的售后服务事宜的声明。7．所申报材料的真实性的自我 ...
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）必须在一个工作日内完成处理工作。9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求 的信息应提供相应齐备资料。 20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。（三）设备与 ...
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确认通知。在上述单位难以确认或者难以联系的情况下，可委托标示生产或者进口代理单位所在地的食品药品监督管理部门送达本告知书。《产品样品确认告知书》 门将有关文书送达当事人的凭证。“送达方式”注明直接送达、邮寄送达、留置送达、委托送达或公告送达。“送达文件及文件编号”应当写明行政处罚决定书等文书的名称和 ...
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药品监督管理部门接本通知后，要对辖区内药品生产企业接受境外委托加工情况组织一次全面监督检查，凡发现不符合上述要求的应一律责令企业限期改正， 责任，切实规范企业行为。工作中如有何问题或建议，请及时反馈国家局药品安全监管司。联系人：崔野宋，郭清伍电话：010-88330850，88330852 国家食品 ...
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（品种）包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。前款所称的重点监管环节包括 的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。第四十三条食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的 ...
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第九条(培训大纲和考核要求) 食品安全培训大纲和考核要求应当包括与该食品生产经营行业有关的食品安全法律、法规、规章、规范性文件、标准(以下简称法规)、 局(信息登记表格式见附件3)。第十七条(考核机构的条件) 市食品药品监管局可以委托符合下列条件的机构具体承担重点食品生产经营人员食品安全考核工作，签订 ...
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