质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）天津市食品药品监督管理局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：1.申请事项依法不属于本 规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知 ...
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食药监安〔2003〕287号）文件精神，依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，现将有关事宜通知如下：一、2004年 年12月31日前未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，我局将依法终止其《药品生产许可证》或《药品生产许可证》相应生产范围。特此通知。二○○四年 ...
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药品监督管理局《关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知》（国食药监安[2011]467号）要求，本次换证现场检查由省局负责组织现场检查。现将 组织换证检查条款有关培训，具体时间另行通知。附件：关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知（国食药监安[2011]467号）（略） 上海市食品药品 ...
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氧(指低温空气分离法制取的医用氧，不包括医用分子筛变压吸附法制取的医用氧)的生产和使用，保证医用氧的使用安全，现将医用氧的有关要求通知如下： 一、 起，医疗机构使用的医用氧必须是取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的企业生产的。有关医用氧生产企业取得《药品GMP证书》的情况可在上海市食品药品监督 ...
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作用。鉴于国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》已明确把医疗器械的监督管理职能赋予国家药品监督管理局，经两局共同协商，决定将医疗器械产品从工业产品生产许可证发证目录中撤销，自即日起由国家药品监督管理局按国务院《医疗器械监督管理条例》规定执行。...
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。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业 种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料 ...
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、企业负责人及生产、质量负责人处以十年资格罚，情节严重的一律吊销《药品生产许可证》，货值超过5万元的，移送公安机关处理。（七）督促企业提高自律意识、社会意识和政治意识，落实企业主体责任 各级食品药品监管部门要督促各企业切实承担起第一责任人的责任，严格落实质量受权人制度。认真回顾和总结 ...
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密切配合纪检监察部门和人民检察院，认真做好对案件移送工作的监督。 九、各级食品药品监管部门要狠抓大案要案的查办和督办工作，重点加强对辖区内典型案件的督办。 十 或者危重病人为主要使用对象的，或者是属于注射剂药品、急救药品的，以及没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号且属于处方药的，应当认定为“足以严重 ...
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、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定 科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识， ...
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3家企业(名单见附件2)增加产品规格，更换生产许可证；同意金坛市输液器厂等2家企业(名单见附件3)补发生产许可证。 特此通知 国家药品监督管理局二○○一年三月十六日...
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