的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行 ，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果， ...
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主体资格，继续加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证企业的跟踪检查，坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为，坚决打击各种形式的无 ，对存在重大隐患或屡屡失信的企业，依法吊销其药品经营许可证和营业执照。 加强麻醉药品、精神药品等特殊药品监管，对特殊药品流向实行定时动态监控，严防特殊 ...
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年工作经验基础上，为进一步完善办理程序，更好地为申请人提供服务，现就医疗器械经营许可证申办程序作如下调整，请遵照执行。 一、自本通知下发之日起，按省局 按规定程序执行。 二、按省局云食药监注(2005)3号文件要求，须报省局审批变更事项且不涉及现场检查项目的，直接报省局受理办公室，涉及现场检查的变更由 ...
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下列情况之一的，应在一个月内报省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理变更登记手续。逾期不办的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节取消其药品招标代理 》单位的委托并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的，省、自治区 ...
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]156号)悉。经研究，现函复如下：一、根据财政部、国家计委《关于变更医疗器械产品审查收费项目名称的复函》(财综字[2000]15号)规定，原国家物价局、财政部[ 收费；在此基础上，每增发一个生产许可证，按规定收费标准的20％收取审查费。 三、各地在核发药品经营许可证时，可以收取证书费，每证10元。 ...
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经营企业及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。其审核内容应包括：(一)加盖企业印章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件；(二)加盖企业印章的《药品 报告、值班巡查等各项管理制度。第五十条从事特殊管理药品相关工作的人员应保持相对稳定，关键岗位人员变更应有交接手续。第五十一条定期组织对从事特殊 ...
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书面材料：（一）定点零售药店申请书（由市社会保险机构统一印制）；（二）《药品经营许可证》和《营业执照》的副本及正、副本复印件；（三）药师以上的药学技术人员 质量要求及监督办法；（三）药费结算办法；（四）违约责任；（五）协议变更和解除的条件、程序。定点零售药店协议有效期为2年。关联法规：国务院部委规章（ ...
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部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。（三）药品生产、经营企业被吊（注）销药品生产、经营许可证后，其数字证书同时失效。五、网络系统运行管理及职责分工 ...
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传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。 从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。 17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内 ，并附有质量合格标志。 28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配， ...
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企业必须经药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门审核批准，并持《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》向工商行政管理部门申请登记注册。药品生产经营行业主管部门和卫生行政部门的批准文件不应作为工商行政管理部门核准企业地址变更登记的前置条件。 国家工商行政管理局2000 ...
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