的，应先建立含麻黄碱类复方制剂专用采购、销售、库存帐户等质量管理制度和信息管理系统， 按药品批发企业增加经营范围的许可程序向我局提出增加“蛋白同化制剂、肽 采购含麻黄碱类复方制剂，并严格执行含麻黄碱类复方制剂的销售规定。四、各药品经营企业发现含麻黄碱类复方制剂购买方有异常情况时，应该立即停止销售，并向 ...
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经营和使用单位的直接接触药品人员的健康检查工作应遵守本暂行办法。直接接触药品的人员，是指药品生产企业从事药品生产、仓储、质量管理部门的全体人员及其他 或县以上专门从事体检的工作单位。定点机构应当设立健康检查工作管理机构或配备相关人员，制定相关管理制度和工作程序，具备与健康检查项目相适应的专业人员和仪器 ...
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的有关规定执行。 第三章职责 第十条药师的主要职责如下：（一）负责药品零售企业药品质量管理；（二）审核医师处方；（三）为消费者提供用药咨询，指导合理 到市药品监督部门办理注销或变更手续。第二十四条药师实行信用分类管理制度。信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个级别。等级评定办法另行制定。第二十五条 ...
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管理的程序文件、生产文件和记录。 第十五条 企业应当建立文件管理制度。确保现场使用有效受控文件。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现 上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会提出，经上海市食品药品监督管理局核定，作为上海市定制式口腔义齿加工企业质量管理规范自律标准，并可参考作为对义齿生产企业许可 ...
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立即向当地食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。五、重点检查。(一)经营资格和从事疫苗管理的专业技术人员情况。是否保证具有合格资质的人员从事质量管理工作并在职在岗，人员异动有无及时办理变更及备案手续。(二)疫苗质量管理制度的执行情况。包括疫苗购进、验收、储存、养护、销售及运输、不良反应报告 ...
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法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（珠三角地区企业负责人应具有大专（含）以上学历） 2 企业应设置质量管理部门或专职质量 医师（含）以上的专业技术人员；2、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件；3、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。 ...
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批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序。(一)疫苗质量管理人员职责；(二) ；(七)不合格疫苗报废、销毁记录；(八)疫苗退货记录；(九)销后退回疫苗质量验收记录；(十)冷库、冷藏车、冷冻、冷藏设备温度记录；(十一)计量器具 ...
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第76条、83条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。关联法规：全国人大法律（1） 要求的，不得上岗。第二章质量管理文件第七条企业应根据药品管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。第 ...
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》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；（二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、 的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下材料：（一）药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本；（二）药师以上药学技术人员的职称证明 ...
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．具有相应的质量检验人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格 代表产品范围联系电话传真备案日期基本情况企业代表（签字）_________ 年月日备案机关意见 ＸＸ药品监督管理局年 月 日注：1、此表只适用于第一类医疗器械产品的 ...
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