的标签)及检验试验状态的标识。0801是否设有专职的检验试验机构,并规定其职责和权限。对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录检验人员身份。 测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。0902是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审和评价并保存相关记录。0903是否对不合格品如何评价处理 ...
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一次性医疗用品生产和经营秩序针对一次性无菌医疗器械重点产品的现状,各级药品监督管理部门要依法加大监督管理工作力度,切实管好两头。一是要把好企业和产品的市场 在供货合同中体现。国家标准以及按照国家标准的要求制订企业出厂标准是对转手再用设备质量管理监督的依据,凡已达不到原出厂标准的产品,不能再销售和使用。 ...
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药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理,确保药品质量,保障人民群众用药安全有效、方便及时,是维护人民身体健康,保持社会 健康与生命安全负责的高度,充分认识加强药品监督管理工作,整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性,切实履行人民赋予的职责,认真贯彻实施“关于城镇医药卫生体制 ...
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(试行)已于1999年10月14日发布(第14号局长令)。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的有关工作通知如下:一、实施GLP是加强药品 药品研究机构应按照GLP的要求,建立健全组织机构,明确各部门和各类人员的职责,制定标准操作规程,重视人员素质的提高,加强实验设施的建设,在研究工作 ...
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时,应加强药品、医疗器械和药包材的法律、法规和规章的宣传。第二章 稽查职责与管辖第九条 各级药监稽查机构主要职能是:(一)承担上级药监稽查机构下达或交办的 。第十条 全省药监稽查工作分为省、市、县三级管理。省药监局稽查机构负责:指导、协调、督办或组织查处全省重大、复杂的案件;国家药品质量公告中涉及的不 ...
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,制定各岗位人员职责。第五条 医疗机构分管麻醉、精神药品的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策,熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。第六条 医疗 凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。第十一条 在验收中发现缺少。破损的 ...
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,从实践“三个代表”重要思想出发,以对党对人民高度负责的态度,认真履行职责,密切配合,相互支持,协调行动,采取切实有效措施,积极做好高致病性禽流感的 等环节,要加强监督检查,确保预防性疫苗的用药安全。五是做好广告监督管理工作。各级在审批药品和医疗器械广告时,对经批准的功能主治、适应症或者产品适用范围中 ...
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执法岗位,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)不履行法定职责,失职或者滥用职权的;(二)利用职权谋取私利,或者有其他严重侵犯公民、 经营和使用单位的直接接触药品人员的健康检查工作应遵守本暂行办法。直接接触药品的人员,是指药品生产企业从事药品生产、仓储、质量管理部门的全体人员及其他直接 ...
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政府部门的法定职责,是自觉接受人大、政协监督的实际行动,也是政务督查工作的一项重要内容。各设区市局务必高度重视建议、提案的办理工作,高质量地办 工作放到重要位置,列入重要议事日程。要明确本级本部门政务督查工作的目标、任务、程序、方法,建立健全符合食品药品监督管理工作特点的政务督查机制,确保政务督查工作 ...
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供应网络建设受客观条件限制,普遍存在不少急待解决的问题,如:药品供应网点规模小,条件差,布局不够合理,药品质量管理工作较为薄弱;部分农村医疗机构药品采购 与日常监管、专业队伍建设与网络体系建设结合起来,切实履行好行政监督和技术监督职责。要综合运用“引导、规范、打击”的办法,加强与卫生、工商、物价、公安 ...
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