各分局：自国家食品药品监督管理局发布2002版的《医疗器械分类目录》之后，又陆续发布了一些关于部分医疗器械产品分类界定的通知，为了方便大家查阅使用，现 监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题通知如下：一、外科手术用 ...
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北京市药品监督管理局：你局关于《BXY-01型臭氧氧化水治疗仪分类问题的请示》(京药监械[2006]8号)收悉。经研究，批复如下：鉴于我局已将“臭氧治疗仪”(国食药监 ...
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管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定，结合北京市医疗机构配制制剂的实际 ，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。第三十九条监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：(一)实施GPP自查情况；(二)《 ...
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医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)于2006年8月28日经北京市药品监督管理局第11次局务会讨论通过，现予以发布。本细则自2007年1月1 作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射 ...
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监督局）主管北京市行政区域内药品GMP认证工作。负责全市范围内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作；负责 GMP认证现场检查的协调和联络工作。现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应在检查报告中说明有关情况。关联法规 ...
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年9月，国家局领导莅临海淀分局就放心工程实施情况进行检查，听取了市局对北京市医疗器械专项治理情况的汇报。9月底，市局又向国家局医疗器械司报送了《 45号文”向国家局报送了《北京市药品监督管理局关于医疗器械产品注册专项整顿的总结》。（2）《食品药品放心工程实施方案》和国家食品药品监督管理局《关于实施食品 ...
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管理局令第20号) 6．《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号第十九条) 7．关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知( 《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。 期限：2个工作日 二、申请材料移送 标准： ...
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生产经营情况及相关证明资料上报所属分局，经核查属实后，北京市药品监督管理局将根据国家食品药品监督管理局的有关规定，采取有效措施，以确保临床治疗用药和市场 ．《企业法人营业执照》正、副本首页及有关变更记录页复印件；3．《药品GMP证书》复印件；4．企业基本情况登记表(见附件)(略)5．企业历史沿革书面 ...
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独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，并具有可以实现接受北京市药品监督管理部门监管的条件。 4． 》(食药监市函(2007)49号)要求，使用"药品经营企业基本数据收集软件"及时更新国家食品药品监督管理局网站的《药品经营许可证》数据信息。 七、请各省级 ...
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二00五年七月五日北京市特殊药品生产、经营企业和血液制品生产企业实施重点监管工作意见为认真贯彻执行国家食品药品监督管理局《关于对特殊药品和血液制品生产企业 以下内容监管。(一)血液制品生产企业监管1、血液制品生产企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织血液制品生产，并严格遵守《血液制品管理条例》的 ...
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