)和我局整体工作部署，近日，江苏省药品监督管理局集中力量对本省内的制售假劣一次性医疗器械的窝点进行了查处；辽宁省药品监督管理局根据江苏省提供的线索对辽宁省沈阳天健 的静脉输液针；一次性使用无菌注射器的生产企业严禁外购注射器外套和芯杆，严禁购买无医疗器械产品注册证和生产许可证的注射器胶塞、注射针等配套用 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械处：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的 器械管理。 20．输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。拟作为II类医疗器械管理。 21．干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行 ...
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和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、外科数字观察仪：用于口腔观察，拟作为I类医疗器械管理。 二、 、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗，拟作为III类医疗器械管理。 九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外 ...
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各有关单位：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、植皮片制网器： 图像，完成手术各种参数计算，模拟显示人体组织结构，用于手术的计划制定，拟作为II类医疗器械管理。 二十三、免疫分析仪用性能测试试剂包：用于机器维修时检测试剂吸量的准确性 ...
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通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。拟作为I类医疗器械管理。 九、Atrion QL压力泵：该产品用于PTCA手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊 ，配备流量计、压力表、减压器、推车，主要用途是盛装呼吸用氧气。拟不作为医疗器械管理。 十三、WZR-T电子甩体温表：用于甩降体温表水银柱用。拟不作为 ...
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为6.97%。涉及电气安全性能指标不合格的3个批次。一次性使用无菌医疗器械产品抽验210个批次，不合格14个批次，不合格率为6.67%。未发现涉及生物 %。三、2003年药品案件查处情况2003年，我局继续加大对假劣药品、医疗器械案件的查处力度，全年受理举报2488件，已调查处理2333件，立案218 ...
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，现就有关事项通知如下：一、各省（区、市）药品监督管理部门要高度重视抗震救灾捐赠的药品和医疗器械的监督管理工作，密切关注并引导辖区内企业向地震灾区捐赠所需的药品和医疗器械产品，加大对企业捐向灾区的药品和医疗器械的监管和检查力度，强化捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全责任 ...
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、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：（一）关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知（国药器监字〔1996〕第70号）， 、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。三、执行国家标准的避孕套产品，申请注册时可不提供临床试验资料。 国家食品药品监督管理局二○○八年九月十六日...
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食品安全专项整治行动方案》，制定药品整治组工作实施方案。一、组织机构国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组（以下简称“药品整治组”）设在食品药品 ）。工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。（五）医疗器械整治工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的 ...
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转化国际标准及日常监督急需的标准为主，做到立项合理、重点突出；（四）属于公益、基础和通用方法类的医疗器械标准；（五）承担起草标准的单位应能代表该标准所覆盖医疗器械产品生产领域内较先进的水平。 二、申报方式与申报时间医疗器械行业标准立项计划同时报送电子数据和公文各一份，报送内容见 ...
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