食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管，根据2007年全国医疗器械市场监督管理工作安排，国家局决定开展骨接合用无源金属植入 合法，是否有相关证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。四、实施步骤此次专项 ...
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应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 第十四条制造商在申报产品 第十七条注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（ ...
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规章（1）条第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条 购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以５０００元以上２万元以下罚款。第四十条无菌 ...
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(不含零售、门市部库房面积)及相应的仓储设施；(六)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。第八条企业应根据国家和省有关规定，建立健全必备 提供聘用合同和公证书；(五)企业根据国家及省有关规定，结合企业实际制定的各项管理制度；(六)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；(七)所代理的 ...
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与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(九)符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。(十)涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械 进行审批。第十四条省局同意备案和审批后，抄送企业所在设区市的药品监督管理部门，第三类生产企业批准后，报国家药品监督管理局备案。第四章生产企业管理与 ...
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意见的处理本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》 。起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：（一）关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明书》国家标准，有代表认为不需要制定专门 ...
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有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。 关联法规：国务院 部委规章（2）条第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出 ...
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申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。 编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准 不同意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。 ９．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定 ...
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医疗器械标准化工作的交流和沟通，保证医疗器械标准化工作的顺利进行，更好地为医疗器械监督管理提供技术保障，经研究决定，聘任黄荣健等42名同志为全国医疗 的稳定，积极督促他们的工作，并为他们的工作提供必要的支持和保障。各医疗器械标准化联络员要加强学习、交流和沟通，不断提高业务水平，努力做好工作，开创医疗 ...
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行动的通知》(国发[2000]32号)的要求，全国药品监管系统加强了对假劣一次性使用医疗器械的打击力度，许多地方已取得了显著成效。但是，我们必须清醒地认识 器械生产、经营混乱的状况还没有得到改变，假劣一次性使用医疗器械泛滥的局面尚未全面扭转。一些生产经营企业管理混乱，至今存在假冒证照，无证生产、经营等 ...
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