法规：《血液制品管理条例》国务院令第208号第7条县级以上卫生行政部门329生产、使用、销售射线装置许可行政法规：《放射性同位素与射线性装置放射防护条例 管理规范（GMP）认证法律：《中华人民共和国药品管理法》第9条省食品药品监督局473药品委托生产批准法律：《中华人民共和国药品管理法》第13条省食品 ...
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主管部门587药品、医疗器械广告审查《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门588药品委托生产批准《中华人民共和国药品管理法》省级食品药品监督行政主管部门589医疗器械生产、经营许可证(第二、三类)核发、变更《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门 ...
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法规：国务院部委规章（1）条第十条 未经国务院药品监督管理部门或者省药品监督管理部门批准，药品生产企业不得委托或者接受委托生产药品。第十一条 经省 违法发布广告的广告主、广告经营单位依法处罚。第五十三条 国家机关工作人员在药品监督管理活动中，滥用职权，玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的 ...
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药品监管局 1 开办药品批发(零售连锁)企业的审批及药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)的认证478 2 药品及医疗机械广告的审批479 3 药品委托生产的(初审)审批480 4 直接接触药品的包装材料和容器的注册、再注册申请及补充申请的形式审查和审批481 5 药物临床试验机构资格认定的 ...
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委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。4．现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明审核人员对企业现有资源条件及质量管理 或证书认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；(3)国家已实施生产实施细则的产品，提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查验收报告，报告结论应合格。本 ...
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机构制剂许可证》(通过GPP达标的医疗机构制剂室)或《药品生产许可证》及相应的GMP证书复印件；(六)委托配制的制剂质量标准、配制工艺；(七)符合本实施细则 材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(十二)凡申请单位申报材料时(包括委托配制合同的签字)，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《 ...
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专用邮箱。提供网上咨询服务，由专人负责在3个工作日进行解答；将有关药品政策法规以电子邮件的形式主动、及时地送达大企业。（七）提供便利 →市局审查资料并现场考核→出具意见报省局5新开办药品生产企业验收程序企业申报→省局受理窗口受理→省局派员或委托市局现场查验→省局审批30企业申报→省局受理窗口受理→省局 ...
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应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构 作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂 ...
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认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。11．产品质量跟踪报告 与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。（7）产品注册检测报告产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。免于 ...
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、增加或变更生产地、产品范围，必须依据本规定办理变更手续。第十二条医疗器械生产企业申办变更事项时应报送如下材料：１．申办各类变更事项均应报送以下材料： 全部委托另一企业制造完成且须进行现场审核的，药品监督管理部门对其实施的现场审核应包括对该被委托生产企业的审核。申办企业应达到《北京市〈医疗器械生产企业 ...
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