八条 申请人应当对其申请材料的真实性负责。第九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不 本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与 ...
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劣药；（三）按照本办法行使各种审批权，发放《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》。自治区卫生行政部门根据国家有关规定，负责本区药品 条文的顺序作相应调整。本决定自公布之日起施行。《新疆维吾尔自治区关于〈药品管理法〉实施办法》根据本决定作相应的修正，重新公布。关联法规：全国人大 ...
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以书面形式提出注销声明，并将《医疗器械生产企业许可证》正本和副本或《医疗器械生产企业备案表》原件及时交到相应的药品监督管理部门。第六章医疗器械生产企业 科技园区、丰台科技园区、北京经济技术开发区和北京电子城；第三十二条本细则由北京市药品监督管理局负责解释。第三十三条本细则自发布之日起施行。关联法规： ...
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：国务院部委规章（1）条第二条广东省内开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产监督检查等药品生产监督管理事项适用《办法》和本细则的 按照规定的筹建期限完成筹建工作的，应当在筹建期限届满前30个工作日向广东省药品监督管理局提出延长筹建期限的书面申请，说明不能如期完成筹建的原因并提供相关 ...
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》)的规定，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。关联法规：国务院部委 单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和 ...
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兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号”的规定是否切实可行？可行不可行，如不可行， 管理工作局面是否逐渐好转?好转还可以与以前一样四、药品生产企业：你单位含兴奋剂目录所列禁用物质的药品是否在包装标签或产品说明书上全部标注了“运动员慎用” ...
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食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。第五章附则第二十五条药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径 附件。2．证明性文件2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。 ...
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部门应当组织对临床试验进行现场核查。 第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准： (一)转让方或受让方相关合法登记 。 2．证明性文件 2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。 ...
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同意后，由市医药局、市卫生局分别报省医药局审查同意和省卫生厅审批发给《药品生产企业许可证》，凭《药品生产企业许可证》到市工商局领取《营业执照》后才能生产 以及宣传疗效的食品饮料、化妆品，不得收购、经营；未经口岸药检部门检验合格的进口药品，不得收购、销售。医药批发部门不得从个体药贩（药农除外）及不具有《 ...
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治理工作领导小组，负责兴奋剂专项治理全面工作，领导小组下设办公室，办公地点设在省局药品安全监管处，负责组织协调兴奋剂专项治理的具体工作。省局有关处室根据国家局统一 1．凡未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销《药品生产许可证》。2．凡已取得蛋白同化制剂、 ...
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