各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家药品监督管理局按照核发医疗器械产品生产许可证的规定要求，经审核，同意浙江台州注射器厂等10家医疗器械生产企业(名单见附件)更改 ...
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GMP是保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的有效措施。根据新修订的《药品管理法》的有关规定，按照国务院领导同志的指示精神，经研究决定，我局近期 日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。 三、 ...
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放射性事故，并协助调查处理。 5.厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。 6.放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌 ，易清洗消毒，不易产生脱落物。 11.进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。 12.购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有 ...
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通过GMP认证。实施GMP认证工作将与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。 制药厂54．上海第一生化药业公司粉针剂(冻干)上海生物化学制药厂55．苏州统华药品有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂56．南京本原制药有限公司片剂、颗粒剂57．江苏 ...
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》(附件3，下称《申请表》)； 2、药品批准文号批件(复印件)、药品生产许可证(复印件)； 3、非处方药药品标签、使用说明书、包装样本(可用设计稿)； 4 为“11”。 登记顺序号：如“0001”表示辖区内核发《登记证书》时，该药品的登记顺序号为第0001号。 根据举例说明，具体编号组成为：AX(AZ ...
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药品审核登记申请表》(附件1，下称《申请表》)；2．药品生产批件(复印件)、药品生产许可证(复印件)；3．非处方药品说明书、标签和包装样本(设计稿)；4． 基础上，按照本通知附件3的规定执行。在已公布的第二批非处方药品说明书(国药监注[2001]563号、国药监注[2002]34号)中，凡说明书项下 ...
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问题的复函》(食药监注函(2003)56号)执行。 四、上述“药品变更生产企业名称”系指申请人所持有的《药品生产许可证》所载明的企业名称发生变更，而生产 条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品，向确定的药品检验所发出检验通知，药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。 五、集团内 ...
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；(三)对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内，属于 有效期内且合格的咖啡因、麻黄素类产品，报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)批准，转给有关咖啡因和麻黄素经营企业代为销售；(三)对在规定的 ...
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表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2)，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：(一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业 复印件；(四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；(五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；(六)委托加工药品的包装、标签和说明书 ...
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时能够追查并及时收回全部产品。退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况：药品不良反应报告程序及其执行情况是否符合规定。(八)企业是否严格执行GMP自检的有关规定 到底并依法处理。对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，将依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，将依法吊销《药品生产许可证》。 二〇〇六年 ...
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