医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年1月23日至25日，对你局所属江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，国家局认可该所对麻醉机等158种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○六年四月十九日 附件： ...
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《开办助听器、隐形眼镜经营企业补充规定(试行)》(见附件)要求。 二、具有经营二类医疗器械产品范围的企业，只允许经营盒式助听器，未达到补充规定条件的要限期整改 ：需配备12平方米以上扩散声场测听室。4、建立消费者档案。5、产品质量保证承诺。二、经营隐形眼镜企业开办条件经营隐形眼镜的企业除应具备《辽宁省 ...
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部门：1999年1月，国家药品监督管理局对江苏地区部分一次性使用无菌医疗器械产品取证企业一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针及一次性使用无菌注射器生产现场 级洁净间管理要求。抽查中发现的上述情况，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证管理的有关规定。现责成江苏省医药管理部门在省内严肃通报存在违规 ...
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二)款和第二十条的规定办理注册证变更的情况，表格内容和排列顺序如下：注册号、产品名称(原)、变更内容(变更前、变更后两栏)、变更日期、备注。 二、请各省 内设区的市药品监督管理部门下发上报第一类产品注册统计情况的通知。 六、自2001年1月开始，我局将上网公布全国医疗器械注册情况，并按季度发布新的注册 ...
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广告宣传情况进行了监督检查。对在监督检查中发现的，展会现场未能提供医疗器械产品注册证、产品广告扩大宣传等涉嫌违规的单位移交有关省(市)药品监督管理局进行了进一步 证产品和无证生产、经营等违法行为。同时要采取各种措施，加强对《医疗器械监督管理条例》等法规的宣传，增强企业遵法守法意识，自觉抵制各种违法违规 ...
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总部经营面积不低于150平方米，具有与各门店联网的计算机信息管理系统；能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。（三）企业实行对门店的统一 检查小组由市局流通处会同企业总部所在地分局派员组成。经许可的企业，在其《医疗器械经营企业许可证》经营范围一栏中，填列“含零售连锁”字样。（二） ...
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）的规定，2010年1月16日至17日，国家局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○一○年七月五日 ...
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管理体系规范试点工作。现将有关事宜通知如下： 一、试点品种和地区根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏 。参加试点生产企业和具体品种见附件6。 二、组织实施本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令(第15号)《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及 、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。 四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附 ...
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现将有关事项通知如下：一、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门对医疗器械广告审查工作的基本情况、取得的经验、存在的问题，做一次全面的总结，并 医疗器械广告审查工作的指导和管理，我局拟对各省(区、市)已审批发布的医疗器械产品广告审查情况进行一次抽查，请各省(区、市)接本通知后将本地区内批准 ...
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