章 总则第一条 为鼓励研究和创制中药新药,促进中药事业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本条例。关联法规：全国人大法律（1）条第二条 本 提前终止该中药品种保护，并予以公告：(一)该品种生产企业《药品生产许可证》被吊销的；(二)该品种药品批准证明文件被撤消或撤回的；(三)连续二年以上 ...
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《药品管理法》第八条的规定及药品GMP中有关要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》，并在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内 生产能力、工艺和产品目录3．禁止外商投资产业目录4．限制外商投资产业目录国家食品药品监督管理局二○○三年九月十九日附件2：淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录（医药 ...
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备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设 ；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查 ...
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全面、详细的总结于2011年11月30日前上报省局。四、处理原则凡是未按药品gmp要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的， 、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任 ...
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编码本位码编制规则》见附件。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。国家药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性 ；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品 ...
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激素企业的情况。重点检查以下内容：1．是否取得《药品生产许可证》和营业执照；2．所生产的产品是否取得药品批准文号；3．是否取得企业营业执照；4．2004 、肽类激素管理秩序。(二)积极开展专项治理工作1．宣传发动阶段。各级食品药品监督管理部门要联合公安、海关、工商和体育部门，结合贯彻实施《反兴奋剂条例 ...
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请认真执行，抓好落实。 二〇〇八年一月八日 合肥市开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营专项治理工作方案 为全面贯彻落实《反兴奋剂条例》，根据省局《转发国家食品 激素企业的情况。重点检查以下内容：1．是否取得《药品生产许可证》和营业执照；2．所生产的产品是否取得药品批准文号；3．是否取得企业营业执照；4． ...
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治理的通知》（国食药监办[2007]667号）及国家体育总局、国家食品药品监督管理局、教育部、商务部、卫生部、海关总署、国务院法制办《关于开展反兴奋剂条例 企业重点检查以下内容： 1、是否取得《药品生产许可证》； 2、是否取得所生产产品的药品批准文号； 3、是否取得《企业营业执照》； 4、自2004年 ...
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部门批准变更文件的复印件。 4、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、营业执照复印件。 (二)、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品 单元计，抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号和检验结果。 年份 生产批次 产量 销售金额(万元) 抽验情况 其他说明 4、资料三：对该品种取得文号后 ...
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确定检查重点内容， 依据检查重点内容确定飞行检查组成员，检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。检查组成员到省局指定地点 《药品GMP证书》，并予以通报；对情况严重的，依法吊销其《药品生产许可证》。对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。第十八 ...
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