能力装备与建设，配备应急检验检测设备，提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强市级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设，开展应急知识的技能培训 二）大力推进依法行政。严格贯彻实施食品药品安全法律法规，进一步深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开。建立食品药品监管重大决策 ...
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）负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，同时负责麻醉、精神药品滥用信息收集、评价、汇总和报告工作，配合各级食品药品监管部门完成 、事故原因等。特别重大和重大药品（医疗器械）安全事故还要实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括药品（医疗器械）安全 ...
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建设，完善药物滥用监测体系。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价 实现应急预案所设定的应急工作流程及统一协同指挥调度。建设省级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地，提高应急队伍素质，配备必要的应急处置装备，开展 ...
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等检查时发生意外情况的；(五)应用新技术、新疗法、新药物前，执行了请示报告制度，向病员家属说明情况、征得家属签字同意并作了充分的技术准备仍发生意外的；( 因输液、输血、注射、服药等引起的不良后果，要对现场实物暂时封存保留，以备检验。第十三条 医疗单位发生医疗事故或事件，应立即进行调查、处理，并报告上级 ...
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等检查时发生意外情况者；(五)应用新技术、新疗法、新药物之前，执行了请示报告制度，向病员家属说明了情况，征得家属签字同意并作了充分的技术准备仍发生意外者 。因输液、输血、注射、服药等引起的不良后果，应当对现场实物暂时封存，以备检验。第十三条 医疗单位发生医疗事故或者事件，应当立即进行调查、处理，并报告 ...
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进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后 伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向 ...
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的； ５．应用新技术、新疗法、新药物之前作了充分的技术准备，执行了请示报告制度，向病员家属说明了情况并征得其签字同意，仍发生意外的； ６．经检修的 抢救其他病员或正在施行某项操作不能离开，发生不良后果的。 第五条 医疗单位和卫生行政部门对发生的医疗事故或可能是医疗事故的事件（以下简称医疗事故或事件）， ...
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设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。第十九条管理制度和sop的制订、审核和批准、实施 的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式；如果是多中心试验，需要对各研究室之间的交流程序作出规定。（三） ...
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点评，发现不合理使用现象应做积极的干预，并跟踪整改。同时，重视异常药物不良事件监测体系的建设。根据卫生部《关于印发全国合理用药监测方案（技术部分）和监测点 感染、导尿管相关尿路感染、手术部位感染等的防控工作。医院要建立医院感染病例诊断和报告制度，发生医院感染暴发或疑似暴发时，应按照有关规定及时报告。 ...
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点评，发现不合理使用现象应做积极的干预，并跟踪整改。同时，重视异常药物不良事件监测体系的建设。根据卫生部《关于印发全国合理用药监测方案（技术部分）和监测点 感染、导尿管相关尿路感染、手术部位感染等的防控工作。医院要建立医院感染病例诊断和报告制度，发生医院感染暴发或疑似暴发时，应按照有关规定及时报告。 ...
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