各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，2001年12月26日，国家药品监督管理局发出《关于日常生活用品不作为 器械广告，自2001年12月26日起，已停止审批；已经审查批准的相关产品医疗器械广告，广告的截止时间为：2002年3月1日。特此通知 国家药品监督 ...
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，必须向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。申请发布境外生产的医疗器械广告，必须向医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请。医疗器械广告申请经省级食品药品监督管理部门审查批准后，方可发布。 二、在2005年7月1日前 ...
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医疗器械行政监督的重要技术依托，关系到对医疗器械产品安全有效性的裁定和判别，责任重大。各医疗器械质量监督检验中心必须围绕我局监督管理的工作方针，保障各项 器械质量监督检验中心将以变更后的名称对外开展监督检验工作。更名后的医疗器械质量监督检验中心印章将统一由我局刻制下发。特此通知。 国家药品监督管理局 ...
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企业监督检查中发现的以下行为应严肃查处：无《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的；经营无《医疗器械产品注册证》医疗器械的；经营过期、失效或淘汰医疗器械的；从 条例》第三十八条进行处罚；对第二、三、四种行为应立即制止并按《医疗器械监督管理条例》第三十九条进行处罚；对第五种行为应分别按《医疗器械 ...
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请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于实施〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉的通知》(国药监械[2001]443号)的有关 日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理局即可接受本辖区内的上述一次性使用医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。 四、本通知要求执行《细则 ...
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炮制(虫蛀) 炮制规范 闸北所灵芝 050424 -- 上海庆德医院 性状(虫蛀) 炮制规范 崇明所附件2：2006年第二季度医疗器械监督检查抽验不合格情况公告医疗器械产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 被抽单位 不合格项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(酶学 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)医疗器械处：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求 生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。 二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使 ...
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并于2003年1月10日至2月28日将《许可证》年审材料报送深圳市药品监督管理局医疗器械监管处。4、经营企业报送年审材料包括：（1）年审自查小结，内容包括企业 ；（2）年审表一份；（3）2002年度生产医疗器械品种明细表一份；（4）医疗器械产品注册证（包括产品生产制造认可表）原件及复印件；（5）《医疗 ...
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着重以下五个方面：1、企业是否有《医疗器械生产企业许可证》、产品是否有《医疗器械产品注册证》；2、企业能否按照产品标准的规定进行出厂检验；3、采购的 加大对市场的监督检查力度，全力保证防治“非典”过程中人民群众用药、用械等相关产品安全有效。三、各药品生产企业应按GMP要求加强药品生产管理，认真作好批 ...
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时间、地点、内容及接受培训的人员。市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。经营乙类非处 合同、票据、账簿以及其他有关材料；（三）查封、扣押不符合法定要求的药械产品及其包装材料、违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、 ...
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