《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)或《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证证书复印件；(三)加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托 、丢失及被盗案件报告、值班巡查等各项管理制度。第五十条从事特殊管理药品相关工作的人员应保持相对稳定，关键岗位人员变更应有交接手续。第五十 ...
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生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。? 三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益。 和说明书式样；?(七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址；?(八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工 ...
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其委托的中国境内代理机构办理。补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。第十条国家食品药品监督 申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。(三)申报产品在 ...
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文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件复印件；(六)出口企业 监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和 ...
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》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。关联法规：国务院部委规章（ 2）条地方政府规章（1）条第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品 ...
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生产的非特殊用途化妆品，应向食品药品监督部门申请产品备案。其中符合以下情形之一的，向市食药监局申请备案： 1、企业自主品牌产品； 2、年 生产总量10000瓶(销售包装)以上的委托加工产品； 上述情形以外的其它非特殊用途化妆品，生产企业应向所在区县食品药品监督部门申请备案。 三、备案要求 (一)向市局 ...
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严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料 身份证复印件；5质量负责人学历、资格证书、身份证复印件；零售企业还需提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》复印件 ...
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规定条件的，依照下列程序审批：(一)经营药品批发业务的企业，由省药品生产经营主管部门或受其委托的地、州、市药品生产经营主管部门审查同意发给《药品 一条当事人对行政处罚决定不服的或者认为符合法定条件申请有关部门颁发本条例规定的药品管理证照和批准文号，有关部门拒绝颁发或者不予答复的，可以依照《行政诉讼法》 ...
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企业印章和企业法定代表人印章或者签名的授权委托书。授权委托书应当有委托范围和时限。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构有义务对前款规定的证明材料进行 ，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。第四十三条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不 ...
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、维修保养、改造资格审批 二十九、省药监局(56项) 717、特殊药品购用证明审批(包括《麻黄素购用证明》、《咖啡因购用证明》、氯 地址、企业法定代表人或企业负责人、经营范围) 732、药品委托生产审批 733、药品GMP认证 734、新开办药品批发企业审批 735、核发《药品经营许可证》 736、《 ...
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