及药检所配合市局完成) 按照市局工作部署开展口服制剂药包材监督抽验工作，对药品生产企业使用的口服液瓶、塑料瓶、复合膜等进行抽检；继续加强注射剂用药包 电视台、户外公益广告、公益短信等方式开展全方位立体式宣传。严格按照《北京市药品监督管理局突发事件宣传应急方案》开展工作，创造良好的科学监管、安全用药舆论 ...
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千元以下的罚款；情节严重的，处五千元以上二万元以下罚款。第四十三条食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权，构成犯罪的，依法 附则第四十四条本办法第十条、第十一条所称的首批使用，是指药品生产企业第一次使用，或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用， ...
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处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对 前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。(主办：药品注册司) 严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高 ...
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包含拟生产含麻黄碱类制剂名称、规格、数量、麻黄碱类原料药需用量、现库存原料药数量等内容。 (五)药品生产企业必须在每年1月31日前将上一年度麻黄碱类原料药采购、含麻黄碱类复方制剂生产及产品流向情况汇总后上报市局安监处，内容应包括采购麻黄碱类原料药名称、采购日期、购买数量、 ...
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； (二)未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品 部门应当组织对临床试验进行现场核查。 第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准： (一)转让方或受让方相关合法登记 ...
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和规范市场经济秩序的工作意见，进一步整顿和规范全市药械市场秩序，严厉打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动，确保百姓用药安全，结合我市实际，制定本方案。 一、 生产工艺和处方进行现场核查，对有严重造假行为的企业依法进行查处。 三是对辖区内的药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理情况进行全面检查。重点检查 ...
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的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 7.注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料 成分研究、定性定量分析方法研究、生物学指控方法研究等资料。 5.3 其它：药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。 资料6. 质量标准 研究资料 6.1 质量 ...
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兽药。第二十三条设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。中药材专业市场不得销售国家限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药 的，以无证经营论处。第三十四条药品生产企业销售非本企业生产的药品的，由县级以上药品生产经营主管部门责令其停止违法活动，没收违法经营的 ...
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生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条违反本法规定，提供虚假 提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件；7变更企业负责人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历 ...
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建成全国药品电子监管网络信息系统（以下简称电子监管网）。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）要求，为保障电子监管 信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。（四）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码，监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案 ...
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