应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。第五十九条企业主要负责人对 ；不具有法人资格的企业指其最高管理者。首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产 ...
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药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行。第九条戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。 的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品 ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。第十六条省级药品监督管理部门应于每年十月底之前将 ...
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企业必须在国家规定的实施GMP期限内通过GMP认证。 三、集团内GMP认证企业所生产的品种，可调整到其它相应GMP认证的企业，但不可调整到非GMP认证企业。 到其它非GMP认证企业，经批准后，由省、自治区、直辖市药品监督管理局将原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型注销。 五、集团内，凡调整品种 ...
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剂型不一致的统一调整品种)，暂不办理标准转正事宜；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行。 三、 药品监督管理局批件及其附件(复印件)2、其他相关的证明性文件：《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件(复印件)3、 ...
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生产及购销行为专项检查。(一)对无《药品生产许可证》生产中药饮片的行为，依据《药品管理法》第73条的规定给予处罚；对擅自委托加工中药饮片以及为 监控力度，强化治本措施，明确目标，突出重点，狠抓落实，进一步巩固和扩大药品药材市场秩序专项整治成果。(一)进一步完善亳州市中药材交易大厅和固定门店的质量管理 ...
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需提供的相关证明材料 序号 材料名称 1 企业法人营业执照(复印件) 2 药品生产许可证(复印件) 3 相关剂型药品GMP证书(复印件) 4 申请定点生产产品的药品注册证(复印件) 5 申请定点生产产品说明书及产品包装、规格的备案材料(复印件) 6 物价 ...
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药品批准文号被撤销后又上报申请换发批准文号并已获批准(见附件1)。由于这些药品已无法保证其质量，严重威胁用药安全，因此，这些品种自该文件下发之日起 可继续流通使用。 三、省局或企业来函，要求注销其药品批准文号；有些企业《药品生产许可证》不具备相应品种生产范围(见附件3)。对上述品种，各省局尚未打印下发 ...
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生产、销售假药案件,造成多人死亡的严重后果,产生了极其恶劣的社会影响。为进一步加强药品生产监督管理,保证人民群众用药安全，杜绝类似事件再次发生，根据国家食品 、依法处理；对于不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其《药品GMP证书》；情节严重的，依法吊销《药品生产许可证》。二○○六年五月二十三日 ...
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的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。? 三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益 的来料加工贸易登记手册复印件；(四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件；?(五)药品的处方、生产工艺及质量标准；?(六)拟出口使用的包装、 ...
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及有关规定，现通告如下：一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得 认证的企业(或车间)，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围)，国家食品药品监督管理局将注销其相应的 ...
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