举报，进行必要的质量技术分析及处理；(二)承担全国医疗器械产品质量监督抽查项目、计划方案的技术审查、进行产品质量和检验工作的评价和报告；(三)经授权 质量监督信息、数据的汇总、分析、研究，提出对策和建议；(五)承办全国医疗器械监督员的业务培训等相关管理工作；(六)承办国家药品监督管理局市场监督司交办的 ...
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事件监测工作实施方案》，对所有本企业上市的医疗器械产品切实开展好不良事件监测工作，对发生的可疑医疗器械不良事件应按照《公告》及相关要求及时向 器械不良事件监测工作真正落到实处。按照相关的要求及时上报相关的报表。《天津市医疗器械不良事件监测工作实施方案》可在天津市食品药品监督管理局网站通知通告栏目上查询 ...
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有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或 腾公司进行原因分析。美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿 ...
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部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、股动脉止血压迫器：拟作为II类医疗器械管理。 二、电热敷 分析软件：用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量，拟作为II类医疗器械管理。 六、医用射线防护喷剂：用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤， ...
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医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年10月17日～18日对国家食品药品监督 进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌导尿管等269种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。附件：认可的医疗 ...
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的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年10月12至13日对江西省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等64种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录国家食品 ...
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生产企业监督管理办法》（国家药品监督管理局第18号令）及《北京市〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》（京药监发[2002]49号）（以下简称 、外商独资的企业及生产北京市药品监督管理局公布的《北京市重点监控医疗器械产品目录》中产品的医疗器械生产企业在市局办理年度验证(其中骨科植入物生产企业的年度 ...
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根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测 方法可以参考相关的美国临床和实验室标准协会（clsi）-ep文件或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行。企业应对每项精密度指标的评价标准做出合理要求，如 ...
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使用静脉输液针。 二、经查销售台账发现，该企业在未取得一次性使用无菌注射器产品生产许可证、注册证的情况下，于1998年1月--12月擅自生产销售无菌注射器108．45万支。盱眙县康宁医疗用品厂的上述行为，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可及注册管理的有关规定。为纠正并杜绝类似问题 ...
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器械产品，其主要问题有：一、在未取得一次性使用静脉输液针产品生产许可证的情况下，违规组装生产一次性使用静脉输液针。 二、复查换证的一次性使用无菌注射器 三钟医疗用品有限责任公司存在的上述问题，违反了一次性使用无菌医疗器械产品生产许可管理及产品注册的有关规定。经研究，现对此作如下处理决定： 一、责成你局 ...
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