管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。 、设备情况；(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况；(五)企业产品质量管理制度的执行情况；(六)其他需要检查的有关事项。第二十九条监督检查可以 ...
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其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。(食品)药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始 的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。第二十一条(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请 ...
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管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。 国家食品药品监督 行政审批(注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日)1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它 ...
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实行控制的方式和程度。当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对 章分析和改进第六十条生产企业应编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。第六十一 ...
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及说明①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：至是否符合相关现行有效的强制性 ）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况 ...
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安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。第二条本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、 相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。（二）具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；（三）国家、省规定的其他条件。凡具备 ...
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时限为自开具受理通知单之日起３０个工作日。在审查过程中，药品监督管理部门要求医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的，申办企业应在２０ 一种或多种）连续停产一年以上重新组织生产时，应以书面形式提前向药品监督管理部门提出重新生产申请。经药品监督管理部门对企业资源状况及生产质量体系进行审查批准后 ...
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规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。第三条北京市药品监督 产品标准编制说明应包括下列内容：１、产品概述及标准的任务来源、背景；２、管理类别确定的依据；３、对国家强制性安全标准执行情况的说明；４、主要性能指标确定 ...
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医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，依据国家药品监督管理局令第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条本市医疗器械生产企业在每次申请产品注册时，依据本办法可向北京市药品监督管理局申请豁免部分型号（规格）的型式检测 ...
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产品，明确监管重点，抓住难点、解决疑点。（三）要继续执行《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定和省局皖药监械[2003]75号文《关于 依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、 ...
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