等专用标识在说明书首页右上方标注。'说明书标题''XXX说明书'中的'XXX'是指该药品的通用名称。'请仔细阅读说明书并在医师指导下使用'该内容必须标注，并 同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。[生产企业]国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致 ...
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需恢复批准文号的，请按《通知》要求以补充申请形式报我局受理。广东省药品监督管理局二○○三年八月十五日关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题 的批准文号尚须报送以下资料：（一）证明文件：1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》；2.中止该品种批准文号文件；3.终止该品种 ...
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兼并、重组、联合等多种形式，抓紧实施GMP改造，在规定期限内通过GMP认证。各级药品监督管理部门要高度重视此项工作，切实掌握辖区内GMP实施进度，并以实施GMP认证 申请的企业（或车间），我局将于2004年7月1日起依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围）。届时，我局将予以通报。请各市药品监督 ...
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计划，部署各项工作，有针对性地制定检查方案，另一方面，组织对辖区内中药制剂生产企业实施全覆盖监督检查，抓好各项工作落实情况，从而确保此次监督检查工作的顺利 、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任 ...
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药品购进、使用、登记制度，对人工终止妊娠药品供货单位是否具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》进行核查，并将人工终止妊娠药物处方进行单独归档。 药品销售给未依法获准施行人工终止妊娠手术的机构。各地人口计生、卫生、食品药品监管部门要进一步强化监督管理，对有令不行、有禁不止的，要依法严肃追究相关机构和 ...
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各区、县（市）局，分局：现将浙江省食品药品监督管理局《关于进一步加强医用氧生产监督管理的通知》（浙食药监安[2006]135号）转发给你们， 取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体生产企业一律停止生产。我省持有《药品生产许可证》的医用氧生产厂家共有33家，截止2006年12月31日，共有28家 ...
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申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料：（一）证明文件：1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》；2.中止该品种批准文号文件；3.终止该品种保护文件；4.原该药品生产批件复印件；5.原企业更名的须报送企业更名文件；6.国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有 ...
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、抓紧准备实行驻厂检查员制度，加强对生产过程的监管。发现严重违规生产的企业，要坚决依法撤销药品批准文号、吊销《药品生产许可证》。要抓好对医疗器械生产 要自觉接受监督又要履行好监督职责。 五、做好春节期间的廉政工作各级食品药品监管部门要严格遵守反腐倡廉各项规定，坚决抵制各种不良风气和腐败行为，确保过一个 ...
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或症状的系统性列出。放射免疫分析药盒不列该项。[禁忌]应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。[注意事项]应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效 部。[批准文号]指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号及药品准许证号。[生产企业]国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致， ...
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二、第一批实行简易审批程序的审批事项:1、药品生产许可证变更企业名称、法定代表人、负责人；2、药品经营许可证变更企业名称、法定代表人、负责人；3、医疗 变更企业名称、法定代表人、负责人；5、第二、三类医疗器械经营许可证变更企业名称、法定代表人、负责人。三、简易审批程序仅限上述审批内容,如申请变更范围 ...
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