该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。第五十一条需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请， 医疗机构制剂注册申请表制剂名称：申请事项：○ 临床研究○ 配 制申请人： (公章)北京市药品监督管理局制填表说明1. 申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致 ...
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抓紧进行整改。第四阶段：总结提高（2007年1-2月）。全面总结药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作，巩固提高治理成果，进一步建立健全 政府统一领导下，条块结合，上下联动，努力形成齐抓共管的局面。按照《国家食品药品监督管理局关于成立治理商业贿赂专项工作领导小组的通知》要求，成立领导小组和工作 ...
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二、市局初审。经审查合格的，市局填写初审意见，连同企业申报资料报省食品药品监督管理局。三、省局核发。省局对资料进行审查，审查合格的，10日内发给运输证明 ，跨省运输的，发货单位应事先向所在地及收货单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理机构报送发运货物信息，内容包括发货人、收货人、货物品名、数量。发货 ...
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的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在 、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》(药监安〔2000〕496号)同时废止。关联法规：国务院部委 ...
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、各药监分局在每年初制订本年度跟踪检查计划，经汇总后报国家食品药品监督管理局。第二十四条跟踪检查的技术标准、检查程序参照认证检查进行。检查结束后 提交有关资料和反映真实情况，并对其真实性负责。第七章检查员管理第二十九条药品GMP认证检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（ ...
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批准筹建后，应当自批准筹建之日起10个工作日内将有关情况报国家食品药品监督管理局。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（1）条第七条 》认证证书复印件；(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；(四)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样； ...
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实施行政许可法工作安排的通知》(国办发(2003)99号)要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政规章中 9项：(一)《医疗器械注册管理办法》(修订)自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止；(二)《医疗器械生产 ...
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名称认证范围发证机关现场检查时间检查员名单石家庄华鹏药业有限公司胶剂河北省食品药品监督管理局2005年03月26日-2005年03月27日赵利 李瑞萍 柴木 日秦淑珍 刘燕 李觉东内蒙古白医制药股份有限公司冻干粉针剂国家食品药品监督管理局2005年03月31日-2005年04月02日钟光德 李平 张伟 ...
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三、保健食品未予受理通知书四、保健食品未获批准通知书五、保健食品复审结论通知书┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃国家食品药品监督管理局┃┃┃┃保健食品受理通知书┃┃┃┃ ： ┃┃┃┃经审核，你单位于年 月日申报的产品 ┃┃(产品名称) 符合受理要求， ...
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的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。(3)药学研究资料。(4)药理毒理研究资料。(5)临床试验资料(如有必要)。6、变更药用辅料有效期(1)批准证明文件及其附件的复印件 ...
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