必须具有明确的作用机理和适应症。但目前存在将生活日用品往医疗器械靠，误导消费者的状况。为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡 治疗、诊断功能。我局2001年11月13日印发的《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知》(国药监械[2001]478号)中第十四 ...
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器械生产企业《营业执照》(副本)；(二)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；(三)医疗器械产品注册证书；(四)加盖生产或经营企业公章的价格文件(指 受生产企业委托代办价格公示手续时，还应出具生产企业委托书。第七条 医疗器械生产、经营企业携带本办法前条所列资料到市物价局办理价格公示 ...
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审查组于2005年9月11日至12日，对北京医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。国家食品药品监督管理局二○○五年 ...
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类医疗器械管理。目前已有近10个由纳米级金属材料制成的产品获得Ⅱ类医疗器械注册证上市销售。鉴于纳米级材料的特性，我局决定从发文之日起将纳米生物材料 器械注册的有关规定办理。此前已受理但还没有审批注册的，转国家食品药品监督管理局按Ⅲ类医疗器械审批注册。特此通知。国家食品药品监督管理局二○○六年四月十一日...
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医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年12月9日～11日对你省湖北医疗 检测能力进行了现场评审。经审查，我局认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等56种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年 ...
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医疗器械价格行为，提高价格透明度，维护生产经营企业和消费者的合法权益，现将《天津市医疗器械价格公示暂行办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请一并贯彻执行 企业《营业执照》（副本）；（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（三）医疗器械产品注册证书；（四）加盖生产或经营企业公章 ...
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规定，2007年10月20日至21日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对助听器等11个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○八年二月五日 附件 ...
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为：X1药管械(临时)XXXX2第XXXX3号其中：X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市)XXXX2——注册年份XXXX3——注册流水号临时注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》与证书同时使用。生产制造认可表的填写要求与正式注册证一致，但“产品标准”一栏填写：“依据应急检验及判定 ...
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《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月21至22日对内蒙古自治区医疗器械 进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等50种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械 ...
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部门认可并具有一定基础的１０个检验机构，已明确在保持原隶属关系的情况下继续承担对医疗器械产品进行检验的全国性工作任务（此１０个机构见附件）。医疗 公正地开展质量监督检验活动。现各有关省市药品监督管理局正在或已经正式组建，这些医疗器械质量监督检验机构的隶属关系应同时转归药品监督管理部门。各药品监督管理 ...
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