保留完整生产记录，不得弄虚作假。5、双方应当承诺自觉遵守国家医疗器械监督管理法规、自觉接受药品监督管理门监督。第六条委托生产的，委托方应当向上海市药品 增加/变更生产场地备案表》上注明委托生产方式，并抄送受托方所在地省级药品监督管理部门。在境外生产的，上海市药品监管局可以对境外生产场地进行现场考核。第 ...
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方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。第九条医疗器械经营 、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。第六章附则第二十八条本实施办法自发布之日起施行。...
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医疗器械经营企业的条件：（一）人员1．企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，经过法规培训并达到考核要求。2．企业应设质量管理 情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业至少保持审批通过时的人员、经营场所及管理状态，将有关检查情况记录并存档。第二十九条有效期内持证企业应每年进行年度 ...
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检测中心：为进一步优化发展环境，简化办事程序，北京市药监局对《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定（试行）》中的一些具体项目进行了调整。现发给你们 药监发[2002]53号第十一条）；2、原注册产品标准原件；3、北京市医疗器械注册产品标准复核表原件。四、注册产品标准的到期复核注册产品标准到期需重新 ...
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年10月1日起施行。市长韩正二○○三年八月一日上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）第一条（ 企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年 ...
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方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。第十二条 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不 ...
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湖北省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年 月27日至28日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医用超声诊断设备 ...
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进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗 申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化 ...
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；⑵包含质量检测和质量责任等内容的质量协议；⑶分包装生产方对提供原料的制造商质量管理体系的评审报告；⑷在产品说明书和产品包装上表示的产品名称后加（分包装生产 ，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7、在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管检查中，发现企业不符合相关产品《生产实施细则 ...
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器械经营企业质量信用等级评定表》及企业自评结果、企业年度报告、工作联系单，报市局医疗器械处(需要同时递交纸质一式两份和电子文件)。生产企业的评定工作同时在省局医疗器械生产信用管理系统中进行。 联 系 人：吴梅、唐青萍 联系电话: 85463568、85463569 E－mail： ...
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