生产许可证的企业必须具备以下条件：１．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。２．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。３．有确保产品质量的工艺技术 ...
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应将考核结果作为定岗录用依据。为统一培训内容和要求，保证培训质量，国家药品监督管理局近期将组织编写医疗器械监督管理公务员培训教材与培训计划。在做好管理者 中有明显差错的产品，国家药品监督管理局将责令地方审批部门更正，直至吊销注册证号。 八、做好生产企业许可证和经营企业许可证发放工作《条例》规定，一类 ...
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，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证 并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月20 ...
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。(四)注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等 和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的 ...
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食品药品监管局(药监局)应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。 三、已按规定备案的 统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。 ...
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对该新药进行再次技术转让。第一百零三条接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，受转让的药品 零六条新药技术转让须由新药证书拥有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《新药技术转让申请表》，报送有关资料并附转让合同。 ...
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不良事件监测和再评价管理办法》相关规定执行。第十五条 省级药品监督管理部门应将辖区内的生产企业日常监督检查情况每半年分析汇总一次(报送要求见附件2)，并填写 的基本情况、主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有许可证数。 ...
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或盖章的销售人员“授权委托书”；(四)销售人员的身份证复印件；(五)合法票据。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构 的制剂；(四)从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品；(五)从药品经营企业购进其超范围经营的药品；(六)从药品生产企业购进非该 ...
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对其经营行为进行重点监督检查，加大日常监督检查次数。对省局授予AAA级信用铜牌的企业，一旦出现严重不良行为或年终评审总分低于140分的，向社会公示并摘牌。 3分购销行为从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品10分※药品批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业 ...
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抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：(一)药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录 检验有1批以上(1批)不合格并经复检后仍不合格的；(二)药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不合格的 ...
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