药用辅料，经研究，本局将于近期组织对本市历年来由市卫生局和市（食品）药品监管局 批准的药用辅料统一换发批准文号的工作。请你们按照本通知要求，于 食品）药品监管局批准的证明性文件、质量标准复印件等。2、生产许可证明性文件应当提供《药品生产许可证》正副本及其变更记录页、营业执照复印件。3、处方、生产工艺（ ...
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说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号），对做好非处方药品说明书和标签的规范工作提出了进一步的明确要求。为使非处方药说明书和标签备案 ，应附相应页面的打印件。2、证明性文件应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。3、修订的药品说明书 ...
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对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／Ｔ０２８７（或ＧＢ ０２８８）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。（三）已实施产品安全认证，企业 ...
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将申报认证的完整资料上报我局安监处。 二、凡在规定时限内未申报的企业，即视为放弃药品GMP认证。并于2007年1月1日起自动终止医用气体生产。 三、 停止其生产。届时我局将依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围)，同时注销其相应的药品生产批准文号。 四、请各有关分局敦促拟申报认证的企业按本《通知 ...
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。新厂房设计施工请严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行，完工后及时向我局申请验收，通过验收后到我局办理许可证核发手续，并在规定时限内申请GMP认证。特此批复。二○○四年二月二十二日...
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）：近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发出《关于2011年维生素c生产计划等事项的通知》（发改产业〔2011〕644号）。该通知明确， 的规定，认真执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，不得向违规项目形成的维生素c原料药产能申请颁发《药品生产许可证》。 国家食品药品监督管理局办公室二○一一年 ...
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机构制剂注册现场核查及抽样工作，必要时可委托省局有关直属单位、市(州)食品药品监督管理局进行现场核查及注册检验抽样工作。 第四条从事现场核查及注册检验 药品批准证明文件、营业执照、检验报告书、质量标准、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件等，以及数量、使用量及其剩余量 ...
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江西吉安三力制药有限公司：你公司关于变更《药品生产许可证》的报告收悉。你公司收购江西普思特药业有限公司，并在峡江县工业园区进行改造，经检查，具备橡胶膏剂(含激素类)生产条件，同意你公司增加橡胶膏剂(含激素类)。接此批复后，请到我局办理《药品生产许可证》变更手续。 此复。 二OO六年十二月五日...
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江西川奇药业有限公司：你公司关于要求增加《药品生产许可证》生产范围的报告收悉。经检查，你公司具备口服溶液剂生产条件，同意你公司增加口服溶液剂。接此批复后，请到我局办理《药品生产许可证》变更手续。 此复。 二00六年十二月一日...
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江西百神药业集团有限公司：你公司关于《药品生产许可证》增加生产范围的报告收悉。经检查，你公司具备片剂、硬胶囊剂生产条件，同意你公司增加片剂、硬胶囊剂。接此批复后，请到我局办理《药品生产许可证》变更手续。 此复。 二00六年十二月一日...
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