医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂 合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5 ...
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)企业名称 认证范围 发证机关 现场检查时间 检查员名单华颐药业有限公司 原料药(威麦宁) 北京市药品监督管理局 2005年11月10日至2005年11月11日 万宝霞盛睿龚 、头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠) 浙江省食品药品监督管理局 2005年10月17日至2005年10月18日 王清舟陈晓平 ...
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侯宝亮天津美通药业有限公司 原料药(阿昔洛韦、利巴韦林) 天津市食品药品监督管理局 2006年01月22日至2006年01月23日 李静詹丽梅李俊杰天津 年03月22日 高向军李波黄玉兰四川顺生制药有限公司 颗粒剂 四川省食品药品监督管理局 2006年03月18日至2006年03月19日 李成欣王勇彭 ...
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范围 认证机关 现场检查时间 检查员名单 天津天成制药有限公司 原料药(盐酸舍曲林) 天津市食品药品监督管理局 2006年09月10日至2006年09月11日 郭成明王岩黎 (净制、切制、炒制、灸制、蒸制、煅制) 海南省食品药品监督管理局 2006年07月09日至2006年07月10日 郑霄昙王炎丰 ...
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企业，应申请更换新版《许可证》。自2007年1月1日起全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《许可证》，旧版《许可证》同时废止。二、放射性药品生产 公章的《企业法人营业执照》或《营业执照》正副本复印件；4．加盖企业公章的《药品GMP证书》复印件；5．企业生产、管理情况自查报告。三、各省、自治区、 ...
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行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。第六条省、自治区、直辖市药品 包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。第十一条监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政 ...
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：根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2003〕8号），在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。为了理顺工作关系，保证医疗器械日常监督 工作的开展，现决定将原国家药品监督管理局的10个医疗器械质量监督检验中心更名为国家食品药品监督管理局的10个医疗器械质量监督检验中心。名单如下：国家 ...
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。三、试点工作步骤试点工作从２００１年７月１日起进行。６月份，国家药品监督管理局根据申请，确定第一批试点企业名单。今后申请试点的企业，可根据本方案规定 附表１”的格式设计，也可从ＳＤＡ政府网站直接卸载）；２、加盖企业公章的药品生产企业许可证的复印件；３、加盖企业公章的营业执照复印件（与原件核对）；４、 ...
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主持，介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，说明检查注意事项，落实检查日程。7.检查组须按照检查评定标准对企业 企业。限期整改的，应书面通知申请企业。通过认证的企业将在北京市药品监督管理局政府网站（www.bjda.gov.cn）上进行公告。3.被要求限期整改的企业 ...
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类别的认证检查员申请表；经推荐、培训、考试，对合格的，按国家食品药品监督管理局的规定，由相应部门颁发相应类别的认证检查员证书。第七条认证检查员证书 及标准、工作纪律的行为，对认证检查组组长及责任人按有关规定追究责任。局药品认证中心负责人：认证检查组组长：年月日年月日认证检查员：此责任书一式两份。北京市 ...
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