与国家局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十三日药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五 并有记录。第三十九条 生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净 ...
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第二年，也是关键的一年，请各分局在总结2003年药品抽验工作基础上，结合本辖区药品质量监督管理工作实际情况，认真贯彻执行。执行过程中发现问题应及时上报。 抽验工作计划的规定完成。除国家重点品种外的抽样，按照职责分工，在药品生产企业、市管药品经营企业和药品零售连锁企业配送中心中抽取。二、各分局承担的抽样 ...
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知识。企业应当建立员工培训档案。企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合法或者不规范情况。第十 受托生产企业应当立即停止生产，对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，并向所在地省级药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。 ...
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的地区、成员单位予以通报批评、督促整改，并依法依纪进行责任追究。市药品安全专项整治领导小组办公室联系人：蒋磊、王伟；联系电话：0510－82724121 加强医疗机构药品质量管理的有关规定 1 未制定相关规定的扣1分 （46） 相关部门依职责加强药店、医院合理用药指导，开展合理用药示范培训工作 2 未 ...
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单位要按照本通知要求认真准备。现将换证工作的有关事宜通知如下：一、根据《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》等有关规定，国家药品 质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。7-11 质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。第八部分 其它(10款，其中“*”2 ...
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临床单位、中国医疗器械行业协会及部分境内、外企业等单位参加的'体外诊断试剂管理工作研讨会'。2005年10月征求意见稿在我局网站上公布、征求意见。随后 建议。第八十五条 第三类体外诊断试剂产品，其生产企业的质量管理体系由国家食品药品监督管理局组织人员按照本实施细则进行现场考核。具体产品目录由国家局制定 ...
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情况，统筹安排。检查程序、方法及标准，按照'药品生产监督管理办法'、'药品生产质量管理规范（1998年修订）''药品GMP认证检查评定标准'等进行，未通过GMP认证 工作会议精神，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作，做到不走过场，突出重点，不留隐患，切实依法履行好监管职责。对检查中发现的问题，要监督 ...
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或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。第二章药品监督管理职责第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：（一）执行《药品管理法 业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任；（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制 ...
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标准进行检定。7405 血液制品国家标准品应从国家药品检验机构获得。生产企业的工作标准品应用国家标准品标定。*7501 质量管理部门应履行制定和修订物料、中间产品和 应履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。7509 质量管理部门应履行监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数的 ...
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药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。 符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。四、检查工作安排（一）按照国家局 ...
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