。 第二条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件 监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。 第四条本程序适用于 ...
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进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗 申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化 ...
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；⑵包含质量检测和质量责任等内容的质量协议；⑶分包装生产方对提供原料的制造商质量管理体系的评审报告；⑷在产品说明书和产品包装上表示的产品名称后加(分包装生产)以及 请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7．在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管检查中，发现企业不符合相关产品《生产实施 ...
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药房建设等进行宣传，把宣传培训工作有重点地向城市社区卫生服务中心、乡镇以下医疗机构、个体诊所延伸，使行政相对人知悉《办法》，主动遵守《办法》。三要 和医疗器械价格违法行为。质监部门要对属于强制性安全认证和纳入特种设备及计量器具管理的医疗器械进行监督检查，及时受理相关投诉和举报，依法予以查处。各部门都要 ...
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工序）并制定相应的控制文件或作业指导书。0702无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。0703产品所需的设备、工装、检验仪表 和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。0902是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价并保存相关记录。0903是否对不合格品如何评价处理作出 ...
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进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗 申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化 ...
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机关归集和披露企业信用信息试行办法》（省政府令第280号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）等法规规章，结合我省实际，制定本 人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的； （五）因违反医疗器械监督管理法规、规章构成犯罪的； （六）有第十六条所列情形两项 ...
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等级的核定，并制定相应的激励或惩戒措施，督促和检查市、县食品药品监督管理部门的质量信用档案的建立。市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内 信息是指食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。（三）质量反馈 ...
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根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，一类医疗器械生产企业，应填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向市食品药品监督管理局书面告知。 截止到二 镇东星村北首 沪药管械生产备20010625号 2001-10-30 5 上海申新医疗器械厂 张培华 嘉定区嘉安线7号桥北 沪药管械生产备20010155号 ...
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。4.3.3三级响应由市食品药品监管局组织实施。(1)生产、经营企业及医疗机构(含戒毒机构)等单位发现药械突发事件应立即向当地食品药品监管部门、卫生行政部门及 .2应急人员、设备保障市、县(市)区食品药品监管局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定 ...
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