申请应当以一个网站为基本单元。第十三条申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地 用户信息安全管理制度；(八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在 ...
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（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局有关直属单位：近年来，随着药品监管力度的加大，药品不良反应报告和监测制度的不断完善，公众安全意识的不断增强，安全 抗菌药物合理使用知识，使公众了解抗菌药物滥用会造成严重危害。（五）介绍药品生产质量管理规范（GMP）有关知识和监管措施，使公众了解GMP是药品生产 ...
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机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二○○六年一月五日医疗机构 三十六条医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第三十七条正电子类放射性药品制备室应按 ...
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标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；至产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；至是否明确了产品的预期用途。②采用国家标准 按照申请材料目录的顺序装订成册。注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。 ...
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》（国办发[2003]65号,以下简称《通知》）和国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局等八部委局《食品药品放心工程实施方案》（以下简称《方案》 准入条件，建立健全食品入市安全过滤机制，确保食品质量安全。要积极督促经营者建立执行进货检查验收制度，强化经营者的质量责任。工商行政管理机关要将经营者的 ...
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药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与 推广应用工作。四、工作分工（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取 ...
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控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料 质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。本规定由国家食品 ...
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处置管理制度，严防被不法分子利用。使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品 食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。国家食品药品监督管理局2012年7月18日...
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具备相应的资质和能力。第十一条ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则， 有效地保障受试者的权益与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（gcp），国家食品药品监督管理局组织起草 ...
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基本药物生产企业在省内外中标价格情况。二、建立基本药物生产企业中标情况备案制度。为及时动态掌握本行政区域内的基本药物生产企业在全国各地的中标情况，各省 扯皮现象发生，确保基本药物质量安全。各地在强化基本药物生产监管工作中如有好的经验、意见或建议，请及时上报国家局。 国家食品药品监督管理局二○一一年十月 ...
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