群众用药安全1、进一步加强对使用单位的监督检查力度，重点检查使用单位管理制度、人员结构、药品购进及验收记录、药品储存条件及养护措施等各个环节。 物的行为及时予以干预。3、强化药械不良反应(事件)监测。进一步建立和完善药品不良反应报告监测网，完善药械不良反应(事件)报告与监测机制，及时、有效处置群体性 ...
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重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化 食品药品监管局要牵头对专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。(三)总结阶段(2007年7月)。各县、区人民政府 ...
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有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。(三)使用环节1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展 对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。 五、工作要求(一)各省(市、区)局结合本地区医疗器械 ...
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的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器、条件和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应符合国家有关规定和要求，并应保证所有试验 的；(四)试验药物出现质量问题的；(五)临床研究中弄虚作假的；(六)未及时报告严重不良事件的；(七)已有证据证明试验药物无效的；(八)违反《药品临床试验质量 ...
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详细的可追踪记录。2、检查医疗器械使用单位是否建立医疗器械不良事件监测工作机构，建立医疗器械不良事件监测和报告制度，监测工作和责任落实到人，发现 档案，逐步推进诚信建设。使弄虚作假违规申报的申请人受到严厉惩处并公布于众，归入不良信誉档案，使诚实守信的申请人合法权益得到保护，努力创造公平竞争环境，保护 ...
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七)特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的管理；(八)药品质量事故的处理和报告制度；(九)药品效期的管理；(十)不合格药品和退货药品的管理；(十一) 反应报告和监测工作。第六十三条采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，认真填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定程序和时限上报。确保上报内容真实、完整 ...
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内向卫生部和国家药品监督管理局报告。上述情况如符合《药品不良反应和监测管理办法》的有关规定，应同时按照要求进行报告;如符合突发公共卫生事件，应同时按照《突发 .2.1 按照卫生部的具体要求，列入被消灭、消除或重点控制的疾病应实行'零'病例报告制度，即各级各类医疗机构在无疑似或确诊病例时，也应每10天向 ...
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的。（六）在诊疗过程中应用新技术、新疗法、新药物之前，执行了请示报告制度，向病员或家属说明情况，征得病员或家属同意并作了充分的技术准备，仍 医院规章制度，不执行医务人员嘱咐或拒绝检查治疗等不配合诊疗行为为主要原因，而造成不良后果的。第四条本细则适用于内蒙古自治区各级各类医院（包括中国人民解放军医院、 ...
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原始资料。因输液、输血、注射、服药等引起不良后果的，要对现场实物暂封存保留，以备检验。第十一条医疗事故或事件发生后，医疗单位应首先进行调查、处理 日内，向上一级卫生行政部门申请复议，也可向人民法院起诉。第十四条建立健全医疗事故报告制度，凡发生医疗事故的，都要填写《湖北省医疗事故呈报表》。一级医疗事故要 ...
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（银监办发〔2015〕154号）、《中国保险监督管理委员会关于建立保险司法案件报告制度的通知》（保监发〔2009〕81号）和《关于加强保险案件信息处理 监管部门。派出机构负责监管的银行保险机构法人总部收到其分支机构案件风险事件报告后，应审核报告内容，于五个工作日内报送属地派出机构。对符合《银行业保险业 ...
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