了监测，现将监测结果通告如下：一、共监测到违规发布的医疗器械广告76次，涉及8种医疗器械产品。二、从广告发布情况上看，违规行为包括擅自篡改广告 已将上述违规情况移交北京市工商行政管理局核查处理。三、经北京市药品监督管理局审批通过的医疗器械广告全部符合广告审查标准、并已在市药品监督局网站上进行公示。在此 ...
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监测，现将监测结果通告如下： 一、共监测到违规发布的医疗器械广告57次，涉及15种医疗器械产品。 二、从广告发布情况上看，违规行为包括擅自篡改 将上述违规情况移交北京市工商行政管理局核查处理。 三、经北京市药品监督管理局审批通过的医疗器械广告全部符合广告审查标准、并已在市药品监督局网站上进行公示。在此 ...
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产品认证检测，企业应首先到指定检测机构申请检测。指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测，收取一次检测费用，不重复检测和收费。指定检测机构根据检测结论分别出具医疗器械注册检测报告和国家强制性产品认证检测报告。企业获得相应检测报告后，分别依照相关规定向 ...
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器械质量公告（2011年第3期，总第50号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素 2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。附件：人工晶体质量监督 ...
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考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《 市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。二、按照《体外诊断试剂 ...
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的《医疗器械监督管理条例》和我局发布的《医疗器械注册管理办法》，境内企业生产的第一类医疗器械产品须在设区的市级药品监督管理部门办理注册。为便于工作，现将 四、请各省级药品监督管理部门向辖区内的市级药品监督部门转发本通知，并负责落实“医疗器械注册专用章”的刻制工作，以省为单位，将收齐备案的印章式样报我局 ...
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局医疗器械检测机构资格认可审查组，于2004年12月23至25日对你局所属黑龙江省医疗器械检测所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用输液器等53种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录(略) 国家 ...
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组于2004年8月4-6日对你局所属浙江省医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对二氧化碳激光治疗机等190种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。 特此通知。 国家食品药品监督管理局二 ...
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〕125号）的规定，2008年7月28日至29日，国家局组织专家组对天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对外科植入物用β-磷酸三钙等160个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○八年十二月 ...
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〕125号）的规定，2008年7月28日至30日，国家局组织专家组对河北省医疗器械与药品包装材料检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对医用分子筛制氧设备等122个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○八年十二月三日 ...
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