临床试验报告，临床试验应按国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；(四)原《医疗器械产品生产制造认可表》原件；(五)产品适用范围 应提供至少两家医院经审批的临床试验报告(如需要)；(四)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准(或修标单)；(五)变更后第三方型式检测报告(第二类 ...
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信用等级评定的方法：(一)企业按照“588号”文件及质量体系管理的要求，进行自查自评；填写《上海市医疗器械生产企业质量信用分级自查自评表》(见附表1)， 稽查中违法违规行为记录；6、不同地域不同部门监督协作中交流的信息。(三)医疗器械生产企业质量信用等级评定由各分局组织实施，分局药品科提出初评意见，并 ...
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了审查，采购原辅材料是否进行了检验或验证；(4)生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求； 证书(原件扫描电子图片)。以上提供资料图片内容应清晰可辨，并作适当标注。《成都市医疗器械生产企业基本情况登记表(一)～(九)》以电子文档形式上报，表格可在 ...
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的生命健康安全，损害了国家利益。严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪，是我市药品监督管理部门和公安机关实践“三个代表”重要思想，保证人民生命安全 一批大要案件，处理一批包庇和纵容制假售假的“后台”和“保护伞”。各县(市)药品监督管理部门和公安机关在案件查处中，要树立经营意识，集中力量，重点打击制售 ...
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： □是□否是否任命了管理者代表：□否；□是。姓名：______________；职务：_______________；职称：________________。企业中有：医疗器械质量管理体系国家注册审核员______人，姓名： 。 内审员：________人，姓名：。是否有委托生产：□否；□是 ...
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经营企业商业贿赂专项工作指明了方向和目标。近几年来，上海食品药品监督管理部门认真履行职责，加大GMP、GSP监督实施力度，深入推进药品放心工程，严厉 贿赂专项工作会议精神，紧密结合上海医药购销和食品药品监督管理系统实际，认真做好涉及药品、医疗器械生产经营领域不正当交易行为及系统内部的自查自纠工作。从讲 ...
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)。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上。登记表归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度的重要依据 的不良行为进行分析研究，必要时对有关具体不良行为进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理机构对需追究行政法律责任的不良行为，应及时移交同级稽查机构处理； ...
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医疗器械审评工作的科学、规范、公正、高效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的要求，经研究，决定在全国遴选相关专业的专家， 六）身体健康，年龄原则上不超过65周岁。四、推荐方式各省级食品药品监督管理部门、解放军总后勤部卫生部药品监督管理局根据实际情况，统一组织专家推荐工作，也可请本 ...
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云南省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年8月9日 器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局 ...
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提出如下具体要求：一、所有向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提出境内第三类医疗器械注册申请的生产企业，在提交资料时须同时提交申请资料正本和副本各一份 相同，并加盖生产企业公章。二、企业在提交申请材料时，除须按《医疗器械注册管理办法》准备材料外，提出如下要求：1、所有申请材料使用档案袋封装，档案袋 ...
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