2003〕125号）的规定，2008年7月25日至27日，国家局组织专家组对北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对非吸收性缝合线等165个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。 附件：认可的医疗器械受检目录（略） ...
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器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组，于2004年12月19至21日，对你局所属重庆医疗 项)进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对玻璃体温计等42种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。认可有效期5年。 国家食品药品监督管理局二 ...
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检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年6月3～6日，对国家食品药品监督管理局济南 扩项进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等285种医疗器械产品和项目(见附件)进行了检测和资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局 ...
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通知如下： 一、自2004年1月1日起，境外生产的医疗器械以及在重点媒体发布的医疗器械广告的受理工作，由国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室 监督管理局)予以纠正。 三、备案时需提交的资料如下：(一)已批准的医疗器械广告审查表1份；(二)该医疗器械产品注册证及说明书批件(复印件)；(三)广告中出现 ...
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12号）的要求，我局对2011年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得 益精点生物技术有限公司 12 京药监械生产许20110036号 北京鸿慈童康医疗器械有限公司 13 京药监械生产许20110037号 北京汇征吉礼生物技术中心 14 ...
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使用无菌注射器等13个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○七年十一月二十八日 附件：认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 一次性使用无菌注射器 部分项目 一次性使用无菌注射器GB 15810 ...
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125号）的规定，2007年1月17～18日，国家局组织专家组对湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对几丁聚糖护创贴等109种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月 ...
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最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年l月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品 生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。 九、各地药品监督管理部门 ...
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管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本 工商部门依法严厉查处。二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的 ...
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各有关单位：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见： 一、瘢痕治疗器：利用压迫 操控系统：用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。拟不作为医疗器械管理。 四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体 ...
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