的生产经营秩序、加大监督检查力度，具有十分重要的作用。各级人民政府及药品监督管理部门要本着全心全意为人民服务的宗旨，从确保人民群众身体健康和生命安全的高度 监督和技术监督的政府职能部门，要按照《条例》的规定，加强对医疗器械的监督管理，加强执法队伍建设，严格依法履行职责。县级以上(含县级)人民政府及有关 ...
//www.110.com/fagui/law_193417.html-了解详情
的高值医用耗材，应纳入省级集中采购范围，由省级负责组织集中采购。其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定本地区省级和地市级集中 器械采购年度计划编制工作，集中采购批次不宜过多。三、着力加强医疗器械集中采购的监督管理各地卫生行政部门要主动协调纪检监察、财政、药监、工商、审计等部门 ...
//www.110.com/fagui/law_192917.html-了解详情
医疗器械生产企业申请产品注册时，要求申请豁免注册检测报告的，由企业依据《医疗器械注册管理办法》第十三条、第十四条逐条进行自查，提出豁免相关产品检测申请 前次注册的检测报告、1年内的型式检测报告(由企业出具的)或1年内食品药品监督管理部门质量监督检验合格的检测报告(检测项目不全的应补测)。2、该认可报告 ...
//www.110.com/fagui/law_184867.html-了解详情
评分办法│满│得│扣分或不││ 编号 │││分│分│合格原因│├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊1．1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│││││的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查│││││市药品 ...
//www.110.com/fagui/law_177140.html-了解详情
监督急需的标准为主，做到立项合理、重点突出；（四）属于公益、基础和通用方法类的医疗器械标准；（五）承担起草标准的单位应能代表该标准所覆盖医疗器械产品生产领域内较先进的水平。 二、申报方式与申报时间医疗器械行业标准立项计划同时报送电子数据和公文各一份，报送内容见附件。行业标准申报的截至时间为 ...
//www.110.com/fagui/law_176354.html-了解详情
市工商行政管理局备查，并经省药品监督管理局审查批准不得发布。 五、药品、医疗器械广告的审查批准文号(辽药广审(文、声、视)0000000000)，(辽医械广 管理部门应依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行查处。 八、二000年四月三日以前， ...
//www.110.com/fagui/law_176002.html-了解详情
条医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。第八 四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。（五）产品性能自测 ...
//www.110.com/fagui/law_174722.html-了解详情
为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》(国发(2001)11号)，加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强 “三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护 ...
//www.110.com/fagui/law_170319.html-了解详情
医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。 行政法规（1）条第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。第二十四条省、自治区、直辖市 ...
//www.110.com/fagui/law_168905.html-了解详情
医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。 经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条经营第二类、第 ...
//www.110.com/fagui/law_168892.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务