，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品 通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：(1)关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、 ...
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局(药监局)要严格按照上述规定，依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，自2004年7月1日起停止相应药品的 统一要求，统筹安排人力、物力，严格按规定程序和要求，在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低，进一步规范认证工作行为，保证认证工作质量。 ...
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十六条因故终止委托合同的，委托方应及时向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报告，并办理相应的注销或变更手续，委托方所在地的省、自治区、直辖市( 结果，限期整改，记入监管档案。第三十八条国家食品药品监督管理局对《医疗器械生产企业许可证》的换发应进行监督检查。各省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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。第五，调整、补充了部分专业用语的定义、概念。请各省(区、市)药品监督管理局会同卫生厅(局)组织对《征求意见稿》提出修改意见，必要时可以召开座谈会 监督管理局和卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅(局)对有以下情形之一的药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构分别予以警告，并责令改正。情节严重造成不良 ...
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核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。 二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送 质量管理规范》认证证书或者相应生产条件的，可以由具备上述条件的药品生产企业作为药品注册申请人填写《药品注册申请表》，于2003年5月1日前报送所在地 ...
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等有关规定，现将有关管理事宜通知如下：一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品 监督管理局统一调剂使用；属于咖啡因、第二类精神药品以及麻黄素类产品的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)调剂使用。 二、按规定期限未 ...
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药品商品名问题(一)新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。(二)设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的 3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。(四)申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药 ...
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受委托方都应当在中药饮片包装上进行标注。第十二条《药品生产许可证》生产范围中没有中药饮片的药品生产企业，只能从事国家或者省级中药饮片标准所规定的不需炮灸 取专库(区)，其仓库设施、设备以及进货、验收、出库、运输等应当符合《药品经营质量管理规范》。中药饮片抽样检验件数应达到总进货件数的规定比例。关联法规 ...
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的标签、使用说明书应与卫生行政部门批准的内容相一致。标签、使用说明书印制后需经企业质量管理部门校对无误后，发放使用。标签的内容至少应包括(1)批准文号；(2)品名 的出入库管理制度、物料报废制度、紧急情况处理制度等。第六十七条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。 ...
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取得制剂批准文号的中药制剂实施委托配制，应对承接配制单位的资质进行审核，选择GMP认证企业或制剂室通过GPP达标检查的医疗机构，并对委托配制制剂的质量负责。第三十 应指派专人负责。并应合理布局，排列有序，补充饮片及时，防止混杂或积压。更换药品生产企业产品时，应进行清场，做好清场记录。第四十五条药品名称 ...
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