核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。 二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送 、大输液之间互相改变的药品注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的药品生产企业申报。申请人不具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书 ...
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使用说明书；(六)变更后的《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；(七)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；(八 产品进行注册。在申请产品注册时，符合医疗器械产品豁免条件的可以向北京市药品监督管理局申请豁免(豁免事项包括产品型式试验、临床试验以及直接准产注册等)。 ...
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三、省局核发。省局对资料进行审查，审查合格的，10日内发给运输证明。国家食品药品监督管理局、中华人民共和国铁道部、中华人民共和国交通部、中国民航总局关于印发《麻醉药品和 （附件2）；（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；（三）加盖单位公章的《企业 ...
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同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收 ，并抽查数据细目第五条药品生产企业、经营企业资质文档库和基本信息库【验收标准】企业资质文档库包括营业执照信息、许可证信息和认证情况。参与互联网 ...
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所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的 ，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录 ...
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规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 等申请材料中所用名称、规格型号一致。2．医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。（1）申请 ...
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抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：（一）药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及 1批以上（1批）不合格并经复检后仍不合格的；（二）药品生产企业生产的同一药品，一年时间内在市场抽查检验中有3批以上（含3批）不合格的 ...
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三月二十四日附件：购买第二类精神药品时须提交的资料一、购买第二类精神药品原料药（一）药品生产企业须提供：1．《药品生产许可证》复印件；2．需用 ；4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。（四）药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供：1．购买方应提供《营业执照》复印件（科研用除外）;2．相关 ...
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代理人，应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务 和生产场所地址的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）4．生产 ...
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号）转发给你们，请认真遵照执行。二○○二年十二月十六日附件：关于实施《药品注册管理办法》（试行）有关事项的通知国药监注[2002]437号各省、自治区、 、大输液之间互相改变的药品注册申请，应当由具备相应剂型生产范围的药品生产企业申报。申请人不具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书 ...
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