县级以上工商、公安、卫生、商务、价格、劳动和社会保障、质量技术监督等有关部门按照各自的职责，做好与药品有关的监督管理工作。第五条省人民政府药品 或者《医疗机构制剂许可证》；直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)知道或者应当知道是假药 ...
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工作方案；（二）组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务；（三）收集、整理 品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现 ...
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方案将另行制定(四)进一步修订标准，完善质量管理1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围 保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。3．新工作人员是否按照规定接种与 ...
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的用药环境，确保广大农民用药安全、有效、经济、方便。 二、工作目标通过聘请农村药品质量监督员、协管员、信息员(即“三员”)，建立机制灵活、及时有效的 相结合。加强对农村医疗机构药品储存条件建设的管理，使其药房和药品仓储设施符合药品质量保证的要求。建立健全各项药品质量管理规章制度，确保农村医疗机构采购 ...
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人员培训。第五章培训师资?第十九条专业知识的培训由从事药品监督管理工作或从事医、药教学工作的国内外专家授课。第二十条综合技能和公共知识的培训由具有较高 化学、免疫学、医学、药学等)，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。3.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：(1)100级：灌装前 ...
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产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明是否包括以下内容：1．申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力的说明 2．确定申报产品是否允许注册。本岗位责任人：设区市(食品)药品监督管理局主管领导岗位职责及权限：按照审定要求进行审定，出具审定意见。对符合要求的 ...
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全国药品生产专项检查工作实施方案》，结合我省监督实施药品GMP的实际情况，特制定本实施方案。一、专项检查的重要性和必要性GMP是药品生产和质量管理的基本准则， 药品生产监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。在专项检查中要做到不走过场、不留死角，尽可能地消除一切药品质量不安全的隐患。对监管不 ...
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、规范化、科学化工作；(八)综合上报和反馈药品质量情报信息；(九)承担卫生部交办的有关药品监督任务。第七条省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是：(一) 质量情报第二十六条各级药检所对药品质量情报的管理是全国药品质量管理信息系统的组成部分。应制定药品质量情报信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、 ...
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、科研的需要，及时准确地调配处方和制剂；做好药品管理供应，搞好群众性药品质量监督，结合临床积极开展临床药学科研工作，以提高业务水平。 四、医院药剂工作 其编制由医院按照实际需要另增。 第四章药剂人员的主要职责 十一、主任药师(主任中药师)的主要职责是：1.在院长领导下，主持药剂科(药房)的日常科学技术 ...
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淘汰药品的审核和制定全区基本药物目录工作。（八）监督、实施药品的研究、土产、经营、使用的质量管理规范；依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证。（ 资格准入制度，负责执业药师注册及管理工作。（十二）承办自治区人民政府交办的其它事项。三、内设机构根据以上职责，自治区食品药品监督管理局设11个职能机构： ...
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