条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验，实施者 (十二)副作用预测及应当采取的措施；(十三)受试者《知情同意书》；(十四)各方职责。第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验 ...
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7号各省、自治区、直辖市食品（食品药品）安全委员会办公室、食品药品监督管理局、工商行政管理局，新疆生产建设兵团食品安全办、食品药品监督管理局：为切实保障农村 履职、联防联控的农村食品安全工作机制。食品药品机构改革尚未完成的地方，各相关食品安全监管部门要继续履行好食品安全监管职责。机构改革已经到位的地方 ...
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政策。(十八)承办省政府交办的其他事项。 三、内设机构根据上述职责，省食品药品监督管理局设置9个职能处室。(一)办公室(政策法规处)协调机关日常政务，负责会议 9名；监察处长职数1名，机关党委专职副书记职数1名(正处级)；省食品安全监察专员2名(正处级)。机关工勤人员编制5名。老干部服务人员编制3名 ...
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、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。第二章组织机构和职责第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良 器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是：(一)承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和 ...
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器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 四、职责各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的 产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；(7)主要生产设备及检验仪器清单；(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、 ...
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监管补助资金管理暂行办法》的通知财政部 国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局关于印发《食品药品监管补助资金管理暂行办法》的通知财行〔2019〕98号各省 的原则，并体现国家食品药品监管政策和工作重点。（二）各负其责，分级管理。中央和地方各级政府财政、市场监管、药品监管部门按照职责分工，对补助资金 ...
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质量的放心度、医疗机构合理用药、打击假药的看法以及各成员单位工作的满意度等。主要采取问卷调查方式，对群众、涉药单位从业人员、基层执法人员等发放《药品 意识，按照《市政府办公室转发市食品药品监督管理局等部门关于深入开展药品专项整治工作意见的通知》（锡政办发〔2010〕6号）职责分工，狠抓工作落实，确保 ...
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（五）病例报告表； （六）研究者手册； （七）主要研究者履历； （八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》； （九）其他伦理委员会对申请 Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者 ...
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质量管理第十五条许可检验机构应当设置独立的质量管理部门，明确质量管理人员的职责，建立有效运行的质量管理体系。第十六条许可检验机构应当建立有效的许可 章监督检查第二十六条国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查，主要检查内容包括：（一）检验场所是否符合相关 ...
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保障能力和水平。 （二）药品安全 1、全面加强药品注册管理。根据国家食品药品监督管理局药品注册改革原则，建立审评中心，引入药品检验检测的技术支撑，加大 力度。坚持联席会议制度，加强食品药品监督管理部门与工商行政管理部门的协调与联系。进一步健全以监督机制、协调机制和工作机制为主要内容的广告长效监管机制。 ...
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