直辖市药品监督管理局：为建立一支高素质的标准化工作人员队伍，保证医疗器械标准化工作顺利进行，更好地为医疗器械监督管理提供技术保障。经研究决定，我司拟聘任医疗器械 联络员登记表也已在会上下发。现你局尚未上报。请于4月20日前将你省医疗器械标准化联络员上报我司标准处，逾期视为不报。我司将按期审核、汇总、 ...
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江苏省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械(2003)125号)的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于 ...
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验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。 二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业 现场验收结果在月日前反馈我局。(食品)药品监督管理局：年月日附件2：对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函()年号(食品)药品监督管理局 ...
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实施细则检查评分表》(见附件)，现予印发。按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]26号)中提出的意见，强化 的截止时间为：2002年6月30。2002年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。 三、各省、自治区、直辖市药品监督 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称《办法》)及国家药品监督 、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求，认真总结检查本地区此项工作取得 ...
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器械广告存在着超范围宣传、贬低同类产品的问题，有的甚至出现了医生、患者或医疗机构的形象等违反广告审查标准的问题；还有一些报纸、刊物发布未经审批的虚假 。 二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门在1999年上半年，对在本地区内发布的医疗器械广告进行一次全面检查，重点检查未经批准发布的医疗 ...
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、直辖市药品监督管理局：为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》(国食药监办(2003)22号)要求，做好预防诊断治疗非 主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。 六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的 ...
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各市药品监督管理局：目前，全省正在开展药品、医疗器械市场整治和一次性医疗器械专项整治工作，各市对在医疗器械经营企业监督检查中发现的以下行为应严肃查处：无《医疗器械 条例》第三十八条进行处罚；对第二、三、四种行为应立即制止并按《医疗器械监督管理条例》第三十九条进行处罚；对第五种行为应分别按《医疗器械经营 ...
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，企业质量体系检查或产品抽验情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。第六条省级药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合辖区生产实际和日常 至少包括：(一)企业基本概况：企业名称、许可证、注册证、法定代表人、负责人、质量管理人员、组织机构、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地) ...
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、预期用途的说明及产品标准；(7)主要生产设备及检验仪器清单；(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、 企业公章(如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。( ...
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