伦理审查平台建设工作，并于9月10日前将本单位伦理委员会成员名单、相关制度及运行情况报送我局科技司。二、基地业务建设督导组将依据本规范适时 申请 ·主要研究者/申办者负责向伦理委员会提交严重不良事件报告，研究进展报告，违背方案报告，提前中止研究报告，结题报告 研究实施 ·主要研究者和研究团队的执业资质 ...
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、药代动力学分析等。9.试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。10.临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤。保证受试者依从性 表(已填写，签名，注明日期)研究者保存申办者保存(副本)(原件)研究者致申办者的严重不良事件报告研究者保存申办者保存申办者致药政管理部门、伦理委员会研究者保存申办 ...
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。（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。（十一）中止和停止临床 五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。（七）上述资料的综合分析及结论。第四十九条 ...
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应当及时停止使用。第五章医疗器械的使用第十八条医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件 事件报告义务。使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。第十九条医疗器械的使用应严格按照规范 ...
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。让大家了解当前的工作状况，是为了进一步 加强这项工作。 二、实施药品不良反应报告制度的意义国家药品监督管理局和卫生部是受国务院委托，承担保证十二亿人民 审批上市，虽然缓解了孕妇的妊娠反应，却导致了无臂胎儿。 这些触目惊心的药品不良事件足已证实药品都有各种不同的副反应、副作用这个道理。各种 物质吃的 ...
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六年三月二十八日附件1：嘉峪关市突发公共事件信息报告制度第一章总则第一条为加强突发公共事件信息报告工作，使信息报告规范化、程序化、制度化,为科学决策和正确 、熟悉工作规程和情况的应急工作人员充实值班和信息工作岗位。实行24小时值班制度，加强敏感时期的值班工作。节假日或特殊、敏感时期，安排领导在岗带班。 ...
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具备以下条件方可申请豁免产品注册检测1、产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，未发生严重不良事件。2、经食品药品监督管理部门进行医疗器械质量监督抽验， 部分已经取得了医疗器械检测机构检测合格的检测报告；③建立医疗器械不良事件监测组织机构，医疗器械不良事件监测报告及质量跟踪等相关制度，按规定开展医疗器械 ...
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规章内容的制定范围 (三)省级ADR监测中心的主要任务和责任 (四)ADR的报告程序和发生紧急不良事件时省级主管部门的处理程序 (五)ADR监测工作的奖罚规定三、请 和管理工作。第三章 报告程序和要求第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级 ...
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第十八条植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定 导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表 ...
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药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；情节严重的按法定程序依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证，并予以通报。? 加强对 事件监测机构，把监测网络向村卫生所延伸。完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，加强对重点品种的监测，适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施， ...
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